고형암까지 접수한 ‘세포치료제’…국산화 성공은 언제

FDA. ‘고형암 대상’ 세포치료제 최초 승인
첨생법 개정으로 임상시험 규제 완화 기대
“세포 확보 어려워…가이드라인 보완 필요”

쿠키뉴스 자료사진

혈액암에만 효과를 보이던 세포치료제가 발전을 거듭해 고형암 치료에 적용되면서 주목을 받고 있다. 후발주자로 나선 국내 제약업계가 세포치료제 개발에 공을 들이고 있는 가운데, 최근 첨단재생의료법 개정안이 통과됨에 따라 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대된다.  

지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 ‘암타그비’(성분명 리필류셀)를 최초의 고형암 세포치료제로 승인했다. 암타그비는 고형암의 일종인 흑색종을 겨냥한 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제다. 

유방암, 간암, 폐암 등의 고형암은 장기에 붙어 자란다. 암세포가 혈관을 타고 이동하며 다른 장기로 전이된다. 암세포가 퍼져있다 보니 치료는 쉽지 않다. 약물이 암세포를 일일이 찾아 잡아내기 어려운 것이다.

암타그비는 면역 체계이자 암세포와 싸우는 T세포를 활용한다. 기존 ‘CAR-T’(키메라항원수용체-T)치료제와 마찬가지로 환자의 면역 세포를 이용해 제조한다. 단 CAR-T는 환자 혈액에서 T세포를 채집해 주사제로 만들지만, TIL 치료제는 치료 전 수술을 통해 종양 조직에서 T세포를 떼어내 약을 제조한다. 종양세포를 쓴다는 점이 TIL치료제가 고형암을 집중적으로 공격할 수 있는 원리인 셈이다.

암타그비의 이번 승인을 계기로 고형암 세포치료제를 개발 중인 제약사들은 상용화에 대한 기대감을 높이고 있다. 국내에서는 네오젠TC, 큐로셀, 엔케이맥스, 바이젠셀, 박셀바이오, 차바이오텍, 지씨셀, 셀랩메드, 셀렌진 등의 바이오 기업들이 세포 기반 고형암 치료제를 연구하고 있다.

네오젠TC의 경우 아이오반스처럼 TIL치료제를 개발한다. 삼중음성유방암과 비소세포폐암을 적응증으로 두고 국내 임상시험 1상을 진행하고 있다. 내년 12월까지 임상을 마무리한 뒤 그 결과를 바탕으로 해외 의료기관으로 임상 범위를 넓힐 계획이다.

지씨셀은 T세포뿐 아니라 NK(자연 살해세포), CIK(사이토카인 유도 살해세포) 등 다양한 면역세포를 활용한 치료 파이프라인을 보유하고 있다. 최근엔 한국, 호주에서 유방암과 위암 환자를 대상으로 동종 유래 NK세포치료제 ‘AB-201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 

다만 허가를 이끌어내기까진 시간이 필요하다. 관련 기업 대부분이 후보물질 탐색이나 임상 1상 과정에 머물러 있어 안전성, 효과성을 입증하고 허가를 받으려면 최소 7~8년 이상 소요될 것으로 보고 있다. 

다행히 지난 1일 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원 법률’(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과되면서 임상 연구 등에 대한 규제가 완화될 것으로 예상된다. 그간 세포치료제는 대체할 치료제가 없거나 중증 질환에 한해 치료 목적 임상 연구가 가능했다. 

면역세포치료제를 개발 중인 업계 관계자 A씨는 “첨생법 개정으로 심사제도가 보다 신속하게 이뤄질 것으로 보인다”며 “한국은 후발주자이지만 개발에 성공만 하면 가격 경쟁력을 갖고 승부를 볼 수 있을 것”이라고 말했다. 

임상 가이드라인은 보완이 필요하다는 목소리도 있다. 고형암 세포치료제 비임상시험(동물 대상 실험)을 진행 중인 업계 관계자 B씨는 “건강한 사람 또는 환자로부터 연구에 필요한 세포를 충분히 확보하는 것 자체가 어려운 일”이라며 “동물과 사람에서 작용하는 면역반응이 달라서 비임상시험에서 얻을 수 있는 정보도 다른 의약품에 비해 크지 않다”고 짚었다. 이어 “현재 비임상시험 가이드라인은 이러한 점을 반영하지 못해 아쉽다”면서 “향후 개선이 필요하다”고 덧붙였다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com