식약처, 한국릴리 궤양성 대장염 신약 ‘옴보주’ 허가

인터루킨 수용체 억제 기전 신약

식품의약품안전처. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 궤양성 대장염 치료에 사용되는 유전자재조합 신약 ‘옴보주(성분명 미리키주맙)’를 허가했다고 7일 밝혔다. 궤양성대장염은 대장염 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다.

옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위에 결합하는 단클론항체 의약품이다. 코르티코스테로이드제, 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응 소실, 내약성이 없는 성인의 중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용될 전망이다.

미라키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환 발병에 중심 역할을 하는 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 IL-23의 하위 신호전달을 억제해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하며 염증의 임상적 개선을 돕는다.

식약처는 “한국릴 리가 수입, 유통하는 옴보주는 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성, 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.