희귀난치질환자 희망 '첨단재생바이오법' 개정안 국회 통과

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중대·희귀·난치질환자가 국내에서도 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 지난 1일 열린 국회 본회의에서 통과됐다.

첨단재생바이오법이 본회의를 통과함에 따라 ▲첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지하고 ▲첨단재생의료 치료를 중대·희귀·난치질환자에게 한정해 치료할 수 있게 됐다. 또한 ▲치료에 대한 안전감독 체계 구축 ▲첨단재생의료의 치료비용에 대한 정보의 공개와 심의를 규정 ▲세포를 최소한의 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업체에 대한 관리가 가능해졌다.

치료 공백으로 인해 발생한 해외 원정이나 국내 음성화된 치료 등의 문제가 해결될 뿐만 아니라, 첨단재생의료 임상연구를 활성화해 첨단재생의료 연구·산업 생태계를 조성할 수 있는 바탕이 마련된 것이다.

국민의힘 강기윤 의원은 "그동안 중대·희귀·난치질환자의 해외 원정치료를 양산했는데 첨단재생바이오법이 통과되어 이제는 국내에서 줄기세포 치료 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다"며, "바이오 산업계의 오랜 숙원이 해결됨에 따라 국내산업이 획기적으로 개선되어 K-바이오 활성화가 기대된다"고 말했다.

한편, 첨단재생바이오법은 2019년 제정되어 2020년 8월부터 시행되었으나, 특정 질환에 제한되고 연구 이후에는 환자치료에 이용할 수 없어 지난 3년간 승인된 임상연구는 37건, 연구대상자는 665명에 그쳤다. 그 결과, 환자수요가 많은 영역은 매년 1~2만명의 해외 원정치료를 양산했고 국내 음성적 시술의 비대화가 지속된 바 있다.

강기윤 의원은 "정부는 본회의를 통과한 첨단재생바이오법 개정에 대한 내용을 차근차근 잘 준비해 K-바이오 생태계를 조성하고, 산업을 활성화해 국민이 안전성과 유효성이 확보된 첨단재생바이오 치료를 받아 삶의 질이 향상될 수 있도록 시행에 만전을 기해주길 바란다"고 말했다.