“제도 현행화 목표”…식약처, 의약품 규제에 업계 목소리 반영

의약품 포장·용기 현장점검 강화
개인 간 거래 단속도 병행

김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 30일 ‘지속가능 보건의료정책, 정부에 묻다’를 주제로 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 토론회에서 질의에 답하고 있다. 사진=박효상 기자

식품의약품안전처가 의약품 규제·관리 문제에 대해 산업계 현장 목소리를 반영해 제도적으로 개선해 나가겠다는 입장을 밝혔다. 

‘지속가능한 국가보건의료정책 방향: 현실과 미래를 잇는 제도’를 대주제로 30일 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 ‘지속가능 보건의료정책, 정부에 묻다’ 토론회에서 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 “올해는 제도 현행화를 목표로 산업 규제를 개선해 나갈 방침”이라고 말했다.

김 국장은 “의약품 관련 제도는 일반 사회제도와 달리 과학기술적인 부분이 반영돼 있는 만큼 빠른 기술 발전에 속도를 맞춰 규제도 신속하게 변화해야 한다”며 “혁신 기술에 뒤떨어지지 않게 적기에 의약품 안전과 개발을 지원할 수 있는 제도를 만들어 갈 것”이라고 언급했다.

아울러 퇴장방지의약품 생산 또는 수입이 중단되는 문제에 대처하기 위해 의약품 변경 허가와 관련 행정적 절차를 간소화할 방침이다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제를 정부가 지정·관리하는 의약품으로, 1월 기준 626개 품목이 지정돼 있다. 그러나 시설 노후화, 원료 수급 어려움 등으로 인해 생산이나 수입이 중단되는 사례가 종종 발생하고 있다. 

김 국장은 “시설이 노후돼 생산이 어렵거나 원료 수급 문제가 원인인 경우 업계가 신속하게 대응할 수 있도록 식약처에서 행정적 지원을 제공하고 있다”면서 “의약품 원료 변경 절차를 간소화하거나 평가를 유예해주기도 한다”고 설명했다. 이어 “다만 업계와 식약처 간 입장이 다를 수 있는데, 행정 절차 부분에서 불편감을 느낀다면 이를 파악하고 개선하도록 노력하겠다”고 전했다.

의약품 품질 및 유통 관리를 위해 점검을 고도화할 계획이라고도 했다. 매년 공정 과정에서 의약품 포장 용기가 바뀌거나 품질이 변하는 문제가 발생하는 것에 대해 김 국장은 “올해부터 공장 현장점검에서 포장이나 용기 점검을 강화할 예정”이라며 “공정 과정에서 개선이 필요한 점은 바로 행정지도 할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 

의약품 개인 간 거래 단속도 강화한다. 홍삼이나 비타민 같은 건강기능식품의 개인 간 판매 규제가 완화되면서 일반의약품까지 거래가 활성화될 가능성이 있다는 지적이 나왔기 때문이다. 김 국장은 “건강기능식품 거래 규제 완화로 인해 의약품 거래가 늘어났다는 보고는 아직 없지만 식약처에서 의약품 불법 거래를 막기 위해 철저하게 모니터링을 실시하고 있다”면서 “의약품 거래가 불법이라는 것에 대한 국민 인식이 다소 부족한 점을 고려해 규제 완화 이후 거래 상황을 예의주시할 것이며 의약품 판매 관련 국민 인식 개선을 위해 홍보를 꾸준히 이어갈 것”이라고 설명했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com