‘기적의 항암제’ CAR-T치료제…"악성종양 유발 가능성" 경고문 추가

치료제 개발 이미지/사진=게티이미지뱅크

'기적의 항암제'로 불렸던 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 경고문이 추가된다. 미국 식품의약국(FDA) 조사 결과, 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 결과가 나왔기 때문이다. 

24일(현지시간) 외신 등에 따르면 미국 FDA는 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가하도록 했다. 이는 FDA의 안전성 조사 돌입 후 결과에 따른 조치다. 앞서 지난해 11월 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사에 들어갔으며, 해당 치료를 받은 환자의 이상 반응 데이터에서 악성종양을 발견했다. FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상시험 참여자 모두 새로운 악성 종양이 발생하는지 여부를 평생 모니터링해야 한다고 밝혔다. 치료에 대한 이점보다 잠재적 위험이 더 크다고 판단한 셈이다.

현재까지 상용화된 CAR-T 치료제는 △BMS '아베크마'(이데캅타겐 비클레우셀), '브레얀지'(리소캅타겐 마라루셀) △존슨앤드존슨 '카빅티'(실타캅타겐 오토루셀) △노바티스 '킴리아'(티사겐레클루셀) △길리어드 '테카르투스'(브렉수카브타겐 오토루셀), '예스카타'(액시캅타겐 실로루셀) 등 총 6가지가 있다. 앞으로 해당 치료제의 제조사들은 경고문 라벨을 부착해야 한다.

이 중에 국내 허가된 약은 카빅티와 킴리아 두 가지다. 국내 여파는 현재까지 미미한 상황이다. 보건당국은 해당 치료제와 관련해 현재까진 별다른 조치를 취하지 않고 있다.

이 치료제들은 혈액암 중에서도 다발성 골수종과 대형 B세포 림프종 등을 치료하기 위해 별도 승인된 치료제다. 외신에 따르면 이번 블랙박스 경고가 의약품 라벨에 대한 가장 심각한 안전 경고이며, 추가적인 경고도 나올 수 있는 상황이다. 또한 앞으로 출시될 CAR-T 관련 치료제에 동일한 경고 문구가 포함될 것으로 예상된다. 다만 제조사들이 FDA에 수정 요청이나 반박문을 제기할 가능성도 있다.

한편 CAR-T는 환자 개인에서 획득한 T세포(면역세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후에 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 작용 기전을 가지고 있다. 비용은 수십억 대에 달하지만 1회 치료만으로 완치가 가능한 것으로 알려지면서 ‘기적의 항암제’, '꿈의 치료제'라고도 불리고 있다.