삼바에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 최초 허가

초고가 난치성 희귀질환 치료제 접근성 개선

삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘에피스클리’ 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 전했다. 

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등에 사용되는 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 달한다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억원에 달하는 대표적 초고가 바이오의약품이다.

국내 기업 중에선 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역, 종양, 안과, 혈액학 분야 총 7종의 복제약 제품을 보유하게 됐다.

이어 지난해 5월에는 유럽에서 에피스클리 품목 허가를 받았으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이다”라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com