'국산 37호 신약' 올 하반기엔 나온다… 어떤 약이길래

자스타프라잔 임상3상 발표자료/사진=제일약품

지난해 깜깜 무소식으로 조용했던 국산 신약 37호가 올해 등장하게 될 지 관심이 높다. 국산 37호 후보로 꼽히는 치료제는 제일약품의 '자스타프라잔'이다. 제약업계에서는 오는 6월에서 8월쯤엔 허가 결과가 나올 것으로 내다보고 있다.

제약업계에 따르면 가장 강력한 후보로 꼽히는 국산 37호 신약은 제약약품의 위역류성식도염 치료제 '자스타프라잔'이다. 지난해 6월 식품의약품안전처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출해 결과를 기다리고 있다. 심사 기간은 최대 1년 정도 걸릴 것으로 예측된다.

자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열의 약물 중에 하나다. P-CAB 계열의 치료제로는 HK이노엔의 '케이켑'과 대웅제약의 '펙수클루' 등이 먼저 시장에 진입해 선점에 총력을 기울이고 있다.

제일약품은 신약 허가가 이뤄지면 P-CAB 계열의 후발주자로서 시장 확대에 주력할 전망이다. 회사 관계자는 "P-CAB 계열이 차세대 치료제로서 위식도역류질환 시장에서 규모를 넓혀가고 있는 만큼, 내부적으로 목표 점유율 등을 검토해 시장 확대에 노력할 것"이라고 말했다.

자스타프라잔은 지난해 10월 해외 학회에서 치료제의 임상 3상 결과를 발표하기도 했다. 3상 임상시험에 따르면 환자 300명을 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다.

그 결과 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 최종적으로 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비해 약효 및 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.

또한 자스타프라잔은 위식도 역류질환 치료제 뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다. 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

회사 측은 국산 신약으로 상용화될 수 있도록 노력하는 동시에 적응증 확대에도 역량을 집중한다는 방침이다.