국내 유전체 분석 실험실, 미국 실험실표준 인증(CLIA) 받았다

EDGC, 미국 수집 검체 국내서 검사하고 현지 병원에 제공 가능
미국 진단 시장 진출 본격화

국내 유전체 분석 기업의 자체 임상검사 실험실이 ‘미국 실험실표준 인증(CLIA·Clinical Laboratory Improvement Amendments)’을 획득했다.
이에 따라 미국 내에서 수집된 임상 검체를 한국 검사실에서 직접 검사하고, 관련 검사 결과를 CLIA 규정 하에 미국의 의료기관 및 병원에 제공할 수 있게 됐다.

유전체 분석 정밀의료 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)는 인천 송도 소재의 EDGC 임상검사 실험실이 국제 CLIA 인증을 받았다고 19일 밝혔다.

CLIA 실험실을 통한 진단 검사에 대해서는 미국 의료보험 수가가 적용되는 만큼 본격적인 미국 진단 시장 진출이 기대된다. 미국 다수 CLIA 검사실과의 협업을 통해 고난이도 유전체 분석 검사를 한국에서 직접 시행하고 그 결과를 제공하는 미국 내의 수탁기관 역할도 수행할 계획이다.
EDGC는 CLIA 인증과 함께 액체생검 및 다양한 유전체 검사를 활용한 분자 진단과 차세대 염기서열 분석(NGS)에 특화된 정밀의학 검사실로 국제적 수준의 기술 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

CLIA는 질병의 진단·예방·치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사 정확도·신뢰성·적절성 등을 검증하는 미국 표준인증 제도다. CLIA 인증을 받은 실험실은 FDA 승인 없이 실험실 개발 검사 및 임상검사 서비스가 가능하며 해당 검사결과를 의료진에게 제공할 수 있다.

CLIA는 미국 외 해외 다른 국가에서도 국제 임상진단 및 서비스 기준으로 활용될 만큼 해당 분야에서 권위있는 인증이다.

EDGC 이민섭 대표는 “이번 CLIA 인증으로 한국과 미국 의료 서비스 및 진단검사실 운영의 시너지와 미국의 메디케어를 포함한 의료보험 서비스 제공이 가능해졌다”며 “EDGC의 우수한 유전체 분석 기술력으로 미국 시장 진출 및 해외 시장 확장을 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr

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