메트포르민 제제, 허가 자료 요건 완화돼
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메트포르민 제재 신규나 변경 허가를 받을 때 12개월 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했다.
식품의약품안전처는 불순물이 검출돼 안정성 시험 제출자료 요건이 강화됐던 메트포르민 함유제제 허가 요건을 다시 완화한다고 16일 밝혔다.
메트포르민에서 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC) 지정 2A군 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 지난 2020년 7월 안전성 시험 관련 자료 제출 요건이 강화됐었다.
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식품의약품안전처는 불순물이 검출돼 안정성 시험 제출자료 요건이 강화됐던 메트포르민 함유제제 허가 요건을 다시 완화한다고 16일 밝혔다.
메트포르민은 제 2형 당뇨병 치료에 사용되는 성분으로, 12일 기준 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목이 허가돼있다. 메트포르민에서 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC) 지정 2A군 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 지난 2020년 7월 안전성 시험 관련 자료 제출 요건이 강화됐었다. 그러나 최근 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 분석한 결과, 6개월 장기보존 시험자료 확인만으로도 충분히 품질을 확보할 수 있는 것으로 드러났다.
식약처는 "이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 했다.
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