[PRNewswire] Venatorx 및 Menarini, 세페핌-타니보박탐의 상용화 계약 체결

-- 96개국에 대한 독점적 상용화 권리 획득

펜실베니아 말번, 이태리 피렌체, 2024년 1월 11일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 다제내성 박테리아 감염 및 난치성 바이러스 감염 환자의 건강 결과 개선에 중점을 두는 상용화 이전 민간 제약회사인 베나톡스 파마수티컬(Venatorx Pharmaceuticals)과 이탈리아 생물제약그룹인 메나리니 그룹(Menarini Group)은 오늘 유럽, 남미, 중동, 터키, 북아프리카 및 독립국가연합(CIS) 등지 96개국에서 세페핌-타니보박탐(cefepime-taniborbactam)이 관련 보건 당국의 승인을 받으면 이를 상용화할 수 있는 독점적 권리를 메나리니에서 갖는 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약 조건에 따르면 베나톡스는 선급 라이선스비, 추가 R&D, 규제 및 판매 기반 마일스톤 지급과 순매출액 비율에 따른 잠재적 로열티 지급을 받을 것이다.

베나톡스 CEO인 크리스토퍼 J 번스 박사(Christopher J. Burns, Ph.D)는 "메나리니는 전세계 상용화 인프라를 보유하고 항생제 등 감염병 의약품을 상용화하는 데 상당한 경험이 있어 세페핌-타니보박탐을 주요 지리적 시장에 제공하는 데 이상적"이라며 "전세계적으로 부합되지 않는 의학적 필요를 해결하고 환자와 의료제공자에게 희망을 주기 위해 급속히 많아지는 약물 내성 그램 음성 감염을 효과적으로 치료할 수 있는 내성 처리 범위가 넓은 새로운 항생제 개발이 필요하다"고 말했다.

메나리니 그룹 CEO인 엘신 바커 에르건(Elcin Barker Ergun)은 "메나리니에서 세페핌-타니보박탐을 추가하는 것은 당사의 기존 AMR 항감염제 포트폴리오를 확장하고 대부분의 항생제 내성을 야기하는 중요한 병원균에 중점을 둔 중요 항생제 포트폴리오 구축을 더욱 강화하는 기회를 제공한다"며 "당사는 세페핌-타니보박탐이 관련 보건 당국의 승인을 받으면 우리가 가진 전문성과 메나리니의 광범위한 상용화 인프라를 이용해 이 약물의 상용화를 최적화하는 데 필요한 리소스를 제공하고 당사의 전세계 활동 지역에서 환자들이 이 약물을 이용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

세페핌 - 타니보박탐에 대해

세페핌-타니보박탐은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI) 및 병원 획득성 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP) 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 정맥투여(IV) 베타-락탐/베타-락타마제 제해제(BL/BLI) 항생제 복합제이다. 세페팀-타니보박탐의 신약허가신청서는 신우신염을 포함한 cUTI에 대해 미국 FDA의 심사에 접수되었으며 PDUFA 날짜는 2024년 2월 22일이다.

세페핌은 4세대 세팔로스포린으로 감수성 있는 그램 음성 및 그램 양성 세균에 대해 입증된 안전성과 임상 유용성으로 20년 넘게 널리 사용되는 벡타-락탐(BL) 항생제이다. 타니보박탐은 베타-락타마제 저해제(BLI)로 세페핌과 병용하여 광범위 베타-락타마제(ESBL) 발현 장내세균, 카바페넴(Carbapenem) 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 P. aeruginosa (CRPA)을 포함할 수 있는 다제내성(MDR) Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) 등 항생제 내성 그램 음성균으로 야기된 중대한 세균성 감염 환자의 잠재적 치료제로 연구되고 있다.

세페핌-타니보박템은 cUTI와 HABP/VABP에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 우수 감염증 치료제 인증(QIDP)과 패스트 트랙 지정을 받았다.

자금 지원 파트너 및 협력자

세페핌-타니보박템 개발은 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립 알레르기전염병 연구소(계약 번호 HHSN272201300019C) 및 웰컴 트러스트(Wellcome Trust)(수여 번호 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z)에서 받은 연방 자금으로 시작하였고, 미국 보건복지부 ASPR(Administration for Strategic Preparedness and Response), BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)(계약 번호 HHSO100201900007C 및 75A50122C00080)에서 받는 연방 자금으로 지속되고 있다.

2018년 9월, 베타톡스는 중화인민중공화국, 마카오, 홍콩, 타이완, 한국 및 동남아시아 일부 국가("영역")에서 세페핌-타니보박탐의 개발, 등록, 상용화를 지원하기 위해 에베레스트 메디슨(Everest Medicines)과 독점적 라이선스 계약을 맺었다[https://venatorx.com/press-releases/venatorx-pharmaceuticals-and-everest-medicines-ii-limited-announce-exclusive-license-agreement-for-cefepime-vnrx-5133/ ].

2020년 4월, 베나톡스와 GARDP는 성인 및 소아에 대한 세페핌-타니보박탐의 개발 및 액세스를 가속화하기 위한 협력을 발표했다[https://venatorx.com/press-releases/venatorx-pharmaceuticals-and-gardp-partner-to-develop-new-antibiotic-for-hospital-acquired-infections-with-limited-treatment-options/ ]. 베나톡스는 세페핌-타니보박탐이 임상 사용 승인을 받으면 특정 저소득 및 중소득 국가에 이를 배포 및 재배포하는 독점적 권리를 GARDP에 부여했다.

In November 2023년 11월, 베나톡스는 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)와 미국에서 세페핌-타니보박탐을 상용화하는 독점적 라이선스 계약을 맺었다.

베나톡스 파마수티컬에 대해

베나톡스는 난치성 약물 내성 그램 음성 세균 감염 및 바이러스 감염 환자의 건강 결과를 개선하는 데 중점을 두는 상용화 이전 민간 제약회사이다. 베나톡스의 주요 자산인 세페핌-타니보박탐은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(uUTI) 성인 환자에서 제3상 시험(NCT03840148[https://clinicaltrials.gov/study/NCT03840148?term=certain-1&rank=2 ])을 완료한 임상시험용 항생제이며 NDA가 FDA 심사 중이며 PDUFA 날짜가 2024년 2월 22일이다. 2022년 10월, BARDA는 메리오이드증을 포함해 내성이 있는 그램 음성 감염 치료를 위해 세페핌-타니보박탐을 개발 및 조달하는 것에 대해 베나톡스에 최대 $3억1800만 달러의 바이오실드 프로젝트(Project Bioshield) 계약을 수주했다. 베나톡스는 광범위한 파이프라인의 일부로 BL/BLI 항박테리아제인 세프티부텐-레다보박탐 에트자드록실(ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil)도 개발 중이며 최근 발표한 신규 BARDA 계약에 따라 전세계 제3상 cUTI 임상시험을 진행할 것이다. 베나톡스 및 이 회사의 항감염제 포트폴리오에 대한 추가 정보는 www.venatorx.com을 방문한다.

메나리니 그룹에 대해

메나리니 그룹은 매출이 44억 달러 이상이고 17,000명이 넘는 직원을 둔 선도적인 전세계 제약 및 진단 회사이다. 메나리니는 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염 질환, 당뇨병, 염증 및 진통 의약품으로 부합되지 않는 필요가 높은 치료 영역에 중점을 둔다. 18개 제조소와 9개 연구개발 센터가 있는 메나리니 그룹의 의약품은 전세계 140개국에 제공된다. 추가 정보는 www.menarini.com을 방문한다.

미래예측진술

본 기사는 1995년 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 취지에 따른 미래예측진술이 포함되어 있다.베나톡스 파마수티컬의 후보 의약품의 잠재적 안전성, 유효성, 규제 및 임상 개발에 대한 진술을 포함하며 이에 국한되지 않는 과거 사실과 관련되지 않고 본 기사에 포함된 모든 진술은 미래예측진술이라고 여겨져야 한다.

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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Venatorx Pharmaceuticals and Menarini Group Enter Commercial Agreement for Cefepime-Taniborbactam in 96 Countries

MALVERN, Pa. and FLORENCE, Italy, Jan. 11, 2024 /PRNewswire/ -- Venatorx Pharmaceuticals, a private, pre-commercial pharmaceutical company focused on improving health outcomes for patients with multidrug-resistant bacterial infections and hard-to-treat viral infections, and Menarini Group, an Italian biopharmaceutical group, today announced that they have entered into an agreement under which Menarini will acquire the exclusive rights to commercialize, upon approval of relevant health authorities, cefepime-taniborbactam in 96 countries in Europe, Latin America, Middle East, Turkey and North Africa and the Commonwealth of Independent States (CIS). Under the terms of the agreement, Venatorx will receive an upfront licensing fee, additional R&D, regulatory, and sales-based milestone payments, and potential royalty payments based on a percentage of net sales.

"With its global commercial infrastructure and significant experience in commercializing infectious disease products, including antibiotics, Menarini is ideally positioned to bring cefepime-taniborbactam to key geographic markets," said Christopher J. Burns, Ph.D., Chief Executive Officer of Venatorx. "Development of novel antibiotics with comprehensive resistance coverage is necessary to address critical global unmet medical needs and provide hope for patients and healthcare providers alike to effectively treat the rapidly growing number of drug-resistant gram-negative infections."

"At Menarini, we believe that the addition of cefepime-taniborbactam expands our existing AMR anti infectives portfolio and provides the opportunity to further strengthen our building of an important antibiotics portfolio focused on the critical pathogens responsible for the vast majority of antibiotic resistance" said Elcin Barker Ergun, CEO of the Menarini Group. "By leveraging our expertise and Menarini's expansive commercial infrastructure, we will provide the resources needed to optimize the commercialization, upon approval of relevant health authorities, of cefepime-taniborbactam and ensure patient access to this medicine across our global footprint."

About Cefepime-Taniborbactam

Cefepime-taniborbactam is an investigational intravenous (IV) beta-lactam/beta-lactamase inhibitor (BL/BLI) antibiotic combination being developed for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTIs), including pyelonephritis, and hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia (HABP/VABP). A New Drug Application for cefepime-taniborbactam was accepted for review by the US FDA for cUTI, including pyelonephritis with a PDUFA date of February 22, 2024.

Cefepime, a fourth-generation cephalosporin, is a widely used beta-lactam (BL) antibiotic with more than two decades of proven safety and clinical utility against susceptible gram-negative and gram-positive bacteria. Taniborbactam is a beta-lactamase inhibitor (BLI) that, in combination with cefepime, is being studied as a potential treatment option for patients with serious bacterial infections caused by antibiotic resistant gram-negative bacteria, most notably Extended Spectrum Beta-lactamase (ESBL)-expressing Enterobacterales, Carbapenem-Resistant Enterobacterales (CRE), and Multidrug-resistant (MDR) Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA), which can include Carbapenem-Resistant P. aeruginosa (CRPA).

Cefepime-taniborbactam has been granted Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast Track designations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of cUTI and HABP/VABP.

Funding Partners and Collaborators

Development of cefepime-taniborbactam began with federal funds from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services under contract number HHSN272201300019C, and Wellcome Trust under award number 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z, and continues with federal funds from the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Administration for Strategic Preparedness and Response, Department of Health and Human Services under contract numbers HHSO100201900007C and 75A50122C00080.

In September 2018, Venatorx entered into an exclusive license agreement with Everest Medicines [https://venatorx.com/press-releases/venatorx-pharmaceuticals-and-everest-medicines-ii-limited-announce-exclusive-license-agreement-for-cefepime-vnrx-5133/ ] to support the development, registration, and commercialization of cefepime-taniborbactam in People's Republic of China, Macau, Hong Kong, Taiwan, South Korea, and select countries in Southeast Asia (the "Territory").

In April 2020, Venatorx and GARDP announced a collaboration [https://venatorx.com/press-releases/venatorx-pharmaceuticals-and-gardp-partner-to-develop-new-antibiotic-for-hospital-acquired-infections-with-limited-treatment-options/ ] to accelerate the development of, and access to, cefepime-taniborbactam for adult and pediatric populations. Venatorx has granted GARDP exclusive rights to distribute and sub-distribute cefepime-taniborbactam, once it is approved for clinical use, in certain low- and lower middle-income countries.

In November 2023, Venatorx entered into an exclusive license agreement with Melinta Therapeutics to commercialize cefepime-taniborbactam in the U.S.

About Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx is a private, pre-commercial pharmaceutical company focused on improving health outcomes for patients with difficult-to-treat drug resistant gram-negative bacterial infections and viral infections. Venatorx's lead asset, cefepime-taniborbactam, is an investigational antibiotic that has completed a Phase 3 study (NCT03840148 [https://clinicaltrials.gov/study/NCT03840148?term=certain-1&rank=2 ]) in adults with complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis and an NDA is under FDA review with a PDUFA action date of February 22, 2024. In October 2022, BARDA awarded a Project Bioshield contract of up to $318 million to Venatorx for development and procurement of cefepime-taniborbactam for the treatment of resistant Gram negative infections, including melioidosis. As part of its broader pipeline, Venatorx is also developing an oral BL/BLI antibacterial, ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, that will advance directly to a global Phase 3 cUTI clinical trial under a recently announced new BARDA contract. For more information about Venatorx and its anti-infectives portfolio, please visit www.venatorx.com.

About Menarini Group

The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4.4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com.

Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the potential, safety, efficacy, and regulatory and clinical development of Venatorx Pharmaceuticals' product candidates.

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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료