셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청"

고농도 상호교환성 지위 확보 위해 FDA 허가 절차 돌입
24兆 휴미라 시장 점유율 확대 위해 노력

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경 허가를 신청했다.

셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.

셀트리온은 이번 변경 허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 용량제형 허가를 추가 획득해 총 3가지 용량의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖췄다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"고 말했다.

오주연 기자 moon170@asiae.co.kr