[PRNewswire] Menarini Group과 InSilico Medicine, 독점 라이선스 계약 체결

--잠재적 유방암 치료 및 기타 암 적응증에 대한 새로운 KAT6 억제제의 전 세계 라이선스 계약

- KAT6은 호르몬 민감성 유방암 및 기타 암에서 새로운 표적이다. KAT6A/B 과다발현은 가장 흔한 하위형인 ER+/HER2- 유방암 환자의 불량한 임상 예후와 상관관계가 있다.

- 이 분자는 강력한 전임상 활성을 입증했다. InSilico는 이 새로운 분자에 대한 데이터를 12월 초 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표했다.

- 이 계약은 선지급과 마일스톤 지급을 포함하며 잠재적 복합 가치가 5억 달러를 초과하고 판매 로열티가 있다.

이탈리아 피렌체 및 뉴욕, 2024년 1월 6일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 선도적인 국제 제약 및 진단 회사인 Menarini Group(이하 'Menarini')과 Menarini Group의 완전 소유 자회사로 암 환자에게 전환적 암 치료법을 제공하는 데 중점을 두는 Stemline Therapeutics, Inc.('Stemline')가 오늘 임상 단계의 생성형 인공지능(AI)에 기반한 생명공학 회사인 InSilico Medicine('InSilico')과 함께 호르몬 민감성 암 및 기타 종양학 적응증에 대한 잠재적 치료제로서 InSilico의 AI 플랫폼을 사용해 설계한 새로운 소분자 KAT6A 억제제를 개발하고 상용화하는 전 세계 권한을 Stemline에 부여하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

유방암은 전 세계 여성에서 가장 흔하게 진단되는 종양 유형으로 주요 암 사망 원인이다.[1] 유방암의 약 70%는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이며 ER+ 유방암 환자의 기본 요법은 내분비 요법이다. 하지만 종양이 내분비 요법에 내성을 보일 수 있어 질병 진행이 나타날 수 있다. 이는 유의한 임상적 문제로 치료 내성을 극복하는 데 도움이 되는 새로운 치료법에 대한 긴급한 필요성을 강조한다.

KAT6A는 일부 암에서 중요한 역할을 한다고 알려져 있다. KAT6A 과다발현은 유방암에서 가장 흔한 하위형인 ER+/HER2- 유방암 환자에서 불량한 임상 예후와 상관관계가 있다. 전임상 시험에서 이 분자는 여러 CDX 및 PDX 모델에서 KAT6A에 대해 강력한 억제를 입증했으며 우수한 유효성과 안전성을 보였다. InSilico는 이 분자에 대한 데이터를 12월 초 San Antonio Breast Cancer Symposium에서 발표했다.

Menarini Group의 Elcin Barker Ergun 최고경영자(CEO)는 "유망한 새로운 치료 접근법을 탐색하고 전환적인 새로운 항암 요법을 밝혀낼 수 있기 위해 이 분야의 리더로 생성형 AI를 갖춘 InSilico와 협력하게 되어 기쁘다"면서 "미국과 유럽에서 근 20년이 지나 ER+, HER2- 유방암 환자를 위한 엘라세스트란트로 내분비 요법에 최초의 혁신을 제공한 본사의 목표는 환자들의 예후를 더욱 증강하는 것으로 KAT6A를 표적하여 유방암 등에서 환자의 예후를 증강할 수 있을 것"이라고 말했다.

이 새로운 분자는 InSilico R&D 팀에서 이들의 엔드투엔드(end-to-end) 제약 생성형 AI 플랫폼을 사용해 KAT6A를 억제하고 전사 수준에서 내분비 수용체(ER)를 차단하도록 만들어져 돌연변이 또는 리간드 비의존적 ER의 구조적 활성화로 인한 내분비 요법 내성을 극복할 수 있는 잠재성을 제공한다. 현재 CDK4/6 억제제와 병용한 내분비 요법이 진행성 또는 전이성 질병이 있는 ER+/HER2- 유방암 환자의 표준 치료이다. 예후를 더욱 확장하기 위해 CDK4/6 억제제 및/또는 새로운 경구 SERD와의 새로운 병용요법이 필요하다.

InSilico Medicine의 창업자이자 공동 CEO인 Alex Zhavoronkov 박사는 "당사의 최신 생성형 AI로 고안된 요법이 유방암 환자에게 새로운 잠재적 치료법을 제공할 가능성이 있다는 데 정말 기쁘다"고 전하면서 " Stemline은 혁신적인 비전을 가지고 있고 종양학에서 전환적 치료법을 제공하는 데 큰 중점을 두고 있어 이 분자를 개발하고 임상시험을 진행하는 데 있어 이상적인 파트너"라고 말했다.

이 계약 조건에서 Stemline은 InSilico에 1200만 달러를 선지급할 계획이다. 모든 개발, 규제, 상용 마일스톤을 포함하여 이 거래의 복합 가치는 5억 달러가 넘으며 로열티는 두 자릿수에 달한다.

Menarini Group 소개

Menarini Group은 44억 달러 이상의 매출과 17000명이 넘는 직원을 둔 선도적인 국제 제약 및 진단 회사이다. Menarini는 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염 질환, 당뇨병, 염증 및 진통 의약품으로 부합되지 않는, 필요가 높은 치료 영역에 중점을 둔다. 18개 제조소와 8개 연구개발 센터가 있는 Menarini Group의 의약품은 전 세계 140개국에 제공된다. 추가 정보는 www.menarini.com을 방문한다.

Stemline Therapeutics Inc. 소개

Stemline Therapeutics Inc.(이하 'Stemline')은 Menarini Group의 완전 소유 자회사로 새로운 암치료제의 개발 및 상용화에 중점을 둔 상용 단계 생물의약품 회사이다. Stemline은 미국과 유럽 연합에서 하나 이상의 내분비 요법 후 질병 진행을 보인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피성장인자 수용체 1(HER2) 음성, ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 또는 성인 남성의 치료에 적응되는 경구 내분비 요법인 오르세르두®(엘라세스트란트)를 시판하고 있다. Stemline은 공격적 혈액암인 모구 형질세포양 수지세포 종양(BPDCN) 환자에서 CD123을 표적하는 새로운 표적 치료제인 엘존리스(ELZONRIS®, 성분명: 타그락소푸르프[tagraxofusp-erzs])도 미국과 유럽에서 판매하고 있다. 이는 현재까지 미국과 유럽연합에서 BPDCN에 대해 승인된 유일한 치료제이다. Stemline은 다발성 골수종에 대한 XPO1 억제제인 넥스포비오(NEXPOVIO®, 성분명: 셀리넥소[Selinexor])도 유럽에서 판매하고 있다. Stemline은 여러 고형암 및 혈액암에 대해 여러 단계로 개발되고 있는 광범위한 소분자 및 생물학적 의약품 임상 파이프라인도 보유하고 있다.

InSilico Medicine 소개

InSilico Medicine은 생성형 AI를 갖춘 국제 임상 단계 생명공학 회사로 차세대 AI 시스템을 사용해 생물학, 화학, 임상시험을 연결한다. InSilico Medicine은 새로운 표적을 발견하고 원하는 속성의 새로운 분자 구조를 생성하기 위해 딥 생성 모델, 강화 학습, 변환기 및 기타 현대식 머신 러닝 기술을 이용하는 AI 플랫폼을 개발했다. InSilico Medicine은 암, 섬유증, 면역, 중추신경계 질환, 감염 질환, 자가면역 질환 및 노화 관련 질환에 대한 혁신적인 약물을 발견하고 개발하는 획기적인 솔루션을 개발하고 있다. www.Insilico.com

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4. doi: 10.3322/caac.21660. Epub ahead of print. PMID: 33538338.

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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Menarini Group and Insilico Medicine Enter Global Exclusive License Agreement for Novel KAT6 Inhibitor for Potential Breast Cancer Treatment and Other Oncology Indications

- KAT6 is an emerging target in hormone sensitive breast tumors and other cancers. Overexpression of KAT6A/B correlates with poor clinical outcomes in patients with ER+/HER2- breast cancer ? the most common subtype.

- The molecule has demonstrated strong preclinical activity. Insilico presented data on the novel molecule at the San Antonio Breast Cancer Symposium in early December.

- This agreement includes upfront and milestone payments with a combined potential value of over $500m and sales royalties.

FLORENCE, Italy and NEW YORK Jan 4, 2024 /PRNewswire/ -- The Menarini Group ("Menarini"), a leading international pharmaceutical and diagnostics company, and Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group focused on bringing transformational oncology treatments to cancer patients, along with clinical stage generative artificial intelligence (AI)-driven biotechnology company Insilico Medicine ("Insilico"), today announced that they have entered into an exclusive licensing agreement granting Stemline the global rights to develop and commercialize a novel, small molecule KAT6A inhibitor designed using Insilico's AI platform, as a potential treatment for hormone sensitive cancers and other oncology indications.

Breast cancer is the most commonly diagnosed tumor type and the leading cause of cancer death among women, globally.[1] Approximately 70% of breast cancers are estrogen receptor positive (ER+), and endocrine therapy remains the backbone of therapy for patients with ER+ breast cancer. However, tumors can develop a resistance to endocrine therapy, which in turn can lead to disease progression. This is a significant clinical challenge and highlights the urgent need for novel therapies to help overcome treatment resistance.

KAT6A is known to play an important role in several cancers. Overexpression of KAT6A correlates with poor clinical outcomes in patients with ER+/HER2- breast cancer, the most common subtype of breast cancer. In preclinical studies, the molecule has demonstrated potent inhibition against KAT6A in multiple CDX and PDX models with good efficacy and safety. Insilico presented data on the molecule at the San Antonio Breast Cancer Symposium in early December.

"We are delighted to enter a collaboration with Insilico that harnesses the power of generative AI as a leader in the field, to explore a promising new treatment approach and potentially unlock transformative new cancer therapies," said Elcin Barker Ergun, CEO of the Menarini Group. "Having brought the first innovation in endocrine therapy after almost 20 years to the U.S. and Europe with elacestrant for ER+, HER2- breast cancer patients, our aim is to further augment patient outcomes, and targeting KAT6A can potentially serve that in breast cancer and beyond."

The novel molecule was designed by Insilico's R&D team with the help of its end-to-end Pharma Generative AI platform to inhibit KAT6A and block endocrine receptor (ER) at the transcriptional level, giving it the potential to overcome resistance to endocrine therapies due to mutation or ligand-independent constitutive activation of ER. Currently, endocrine therapy in combination with CDK4/6 inhibitors is the standard treatment for ER+/HER2- breast cancer patients with advanced or metastatic disease. Novel combinations with CDK4/6 inhibitors and/or new oral SERDs are needed to further extend outcomes.

"We are excited by the promise of our latest generative AI-designed therapy to provide a new potential treatment option for breast cancer patients," says Alex Zhavoronkov, PhD, founder and co-CEO of Insilico Medicine. "With their innovative vision and deep focus in bringing transformational therapeutics in oncology, Stemline is the ideal partner to lead this molecule into development and through clinical trials."

Under the terms of the agreement, Stemline will provide a $12 million upfront payment to Insilico. The combined value of the deal, including all development, regulatory, and commercial milestones, is over $500 million, followed by royalties up to double digits.

About The Menarini Group

The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4.4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit menarini.com.

About Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") a wholly-owned subsidiary of the Menarini Group, is a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel oncology therapeutics. Stemline commercializes ORSERDU® (elacestrant) in the U.S. and in the E.U., an oral endocrine therapy indicated for the treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy. Stemline also commercializes ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), a novel targeted treatment directed to CD123 for patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN), an aggressive hematologic cancer, in the United States and Europe, which is the only approved treatment for BPDCN in the US and EU to date. Stemline also commercializes NEXPOVIO® (selinexor) in Europe, an XPO1 inhibitor for multiple myeloma. Stemline also has an extensive clinical pipeline of small molecules and biologics in various stages of development for a host of solid and hematologic cancers.

About Insilico Medicine

Insilico Medicine, a global clinical stage biotechnology company powered by generative AI, is connecting biology, chemistry, and clinical trials analysis using next-generation AI systems. The company has developed AI platforms that utilize deep generative models, reinforcement learning, transformers, and other modern machine learning techniques for novel target discovery and the generation of novel molecular structures with desired properties. Insilico Medicine is developing breakthrough solutions to discover and develop innovative drugs for cancer, fibrosis, immunity, central nervous system diseases, infectious diseases, autoimmune diseases, and aging-related diseases. www.Insilico.com

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4. doi: 10.3322/caac.21660. Epub ahead of print. PMID: 33538338.

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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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출처 : PRNewswire 보도자료