의료기기 이물 발견되면 대국민 공표… 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고

사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.

개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 ▲1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 ▲제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설등 이다.

먼저 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되면 식약처장은 이물 혼입 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈포이지로 이물이 발견된 사실, 조사 결과, 조치 계획 등을 공표할 수 있도록 법안을 개정했다. 국민건강의 위해 방지를 위해서다. 이물질로는 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것과 곤충, 알, 동물 사체 등이 적기됐다.

또 무형의 제품인 소프트웨어 의료기기는 제품 특성을 반영하도록 법안이 개정됐다. 지금까진 모든 의료기기가 창고나 실험실을 갖춰야 했지만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고나 실험실을 갖추지 않아도 된다.

국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환했고, 의료기기 품목 갱신 제도 시행 첫 신청 시점인 오는 5월이 도래해 갱신 수수료도 신설됐다. 

사진=식품의약품안전처

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지, 법령·자료, 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 입법예고 의견수렴 기간은 오는 2월 5일까지다.