올해 美 FDA 승인 기대…국산 약 ‘케이캡’’렉라자’ 주목

케이캡, 렉라자 제품 이미지/사진=각사

올해는 국내에서 몇 개 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을지, 연초부터 제약바이오 업계의 관심이 높다. 연내 FDA 승인을 받을 수 있는 후보 치료제는 손에 꼽히는데, 그 중에서도 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제인 '케이캡'이 미국 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.

제약바이오 투자업계는 올해 HK이노엔의 케이캡 해외 진출에 주목했다. 올해 최고 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다. 최근 HK이노엔은 케이캡(정제, 구강붕해정)과 보령의 카나브를 공동판매하는 계약을 체결하기도 했다.

미국에서는 현재 케이캡과 관련한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 올해 결과가 나오면 하반기에 미국 FDA에 품목승인을 신청할 것으로 예상된다. 연내 허가를 얻어 내년 하반기까지 미국 시장에 진출한다는 목표다. 위식도역류성질환 관련 미국 시장 규모는 3조 7000억원 정도에 달한다.

또한 올해 유럽 시장도 진출한다. 연내 유럽 파트너사를 선정해 유럽 임상시험도 진행할 예정이다. 현재 케이캡은 미국, 중국 등을 포함해 35개국에 기술수출된 상태다. 인도네시아, 멕시코 등 8개국에 출시했으며, 올해 4~5개 국가에 추가 진출할 계획이다. 상상인증권에 따르면 지난해 케이캡 수출액은 80억원, 올해는 150~200억원에 달할 것으로 전망했다.

상상인증권은 "올해 중반 이후에 케이캡에 대한 미국 FDA 품목허가 신청을 제출하면 글로벌 시장에서 성장이 크게 가시화 될 것"이라며 "해외 시장에서 케이캡의 성장 잠재력에 대한 재평가가 이뤄질 전망"이라고 설명했다.

이밖에 올해 FDA 승인이 기대되는 치료제는 단연 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)가 있다. 렉라자의 국내 매출은 올해부터 본격화할 전망이고, 하반기에는 FDA 승인이 예상된다. 하반기 리브리반트(아미반타맙)과 레이저티닙, 화학요법 등 3종의 병용 치료에 대한 추가 임상 데이터가 발표 예정으로 이후 허가 출시가 이뤄질 것으로 내다보고 있다.

HLB의 간암 표적항암제 '리보세라닙'은 1차 치료제로 FDA에 신약품목허가를 요청한 상태다. 최종 결과는 오는 5월 중에 나올 전망이다. 이번에 허가가 이뤄지면 국내 9번째 FDA 허가 치료제에 오른다.