셀트리온, 골다공증 치료제 '프롤리아 시밀러' 품목허가 신청

셀트리온 로고/사진=회사제공

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’ 바이오시밀러(CT-P41)의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다고 회사측은 말했다.

이번 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5,400억원)규모의 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.