셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' 캐나다 허가 신청

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

이번 허가 신청은 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가를 신청한 상태로 이번 캐나다에 이어 미국 등 주요국에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 유럽 내 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 619명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다는 설명이다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 미국 제넨테크(Genentech)와 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 38억9000만달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 만료 예정이다.

캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 대표적 국가다. 최근 프린스 에드워드 아일랜드(Prince Edward Island) 주가 캐나다 13개 주 가운데 11번째로 바이오시밀러 전환 정책을 시행하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러 처방을 장려하는 환경이 캐나다 내에서 적극적으로 조성되는 분위기다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국을 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr