아리바이오 알츠하이머병 치료제, 글로벌 임상3상 신청 완료

유럽에서 초기 환자 400여명 규모
이르면 2월부터 환자 모집 시작

아리바이오 CI. 아리바이오

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 유럽 임상시험계획을 영국 의약품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA)에 신청 완료했다고 26일 발표했다. 

이번 AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다.

다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 총 1250명의 환자 모집을 목표로 순항 중이다. 2022년 말엔 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 

또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 환자를 모집 중이다. 중국의 경우 국가약품관리감독국(NMPA)에 임상 3상 시험계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 

정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, 유럽연합은 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com