아리바이오 'AR1001', 글로벌 임상계획 신청 마무리

아리바이오는 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상 ‘폴라리스(Polaris)-AD’의 임상시험계획 신청(IND) 절차를 모두 마무리했다고 26일 밝혔다.

아리바이오는 현재 한국(150명)을 비롯해 미국(600명), 중국(100~150명), 영국·유럽(400명) 등에서 총 1250명의 환자를 대상으로 한 AR1001의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 말 미국에서는 임상을 시작해 투약이 진행되고 있고, 한국에서는 국가임상시험지원재단의 지원 아래 환자 모집을 진행하고 있다.

이번 폴라리스-AD 임상은 중국 100~150명을 포함해 한국(150명), 미국(600명), 유럽(400명) 등 총 1250명 규모로 진행될 예정이다. 국내는 지난달 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았고, 미국은 이미 지난해 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 환자 투약이 진행 중이다. 지난 9월 중국에 이어 영국에는 지난달 말 IND를 제출했고, 유럽의약품청(EMA) 관할 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 총 8개국에서 최근 IND 제출을 마무리했다.

400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집하여 진행하는 유럽 임상 3상은 EMA에서 지난해 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청이 이뤄졌다. EU-CTR은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.

AR1001은 다중기전을 통한 먹는 치매 치료제를 지향한다. 강력한 포스포다이에스터레이스(PDE)5 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다는 설명이다. 기전은 크게 3가지다. 우선 알츠하이머성 치매의 핵심 요인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드베타(Aβ) 단백질의 세포 내 생성을 억제한다. 현재 치매 치료제의 주류를 이루고 있는 항체 치료제가 뇌 속에 쌓여 세포 밖으로 나온 Aβ를 제거하는 기전이라면 AR1001은 이와 달리 합성의약품(케미컬)이기 때문에 분자 구조가 작아 세포 내 침투 후 자가포식(autophagy)을 통해 Aβ를 제거하고 축적을 억제한다는 설명이다.

정재준 아리바이오 대표는 "영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속히 진행하고 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr