셀트리온 '유플라이마', 상호교환성 확보 성공

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙, 개발명 CT-P17)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상시험 3상에서도 두 약 사이의 동등성이 입증됐다고 26일 밝혔다.

자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 제품. [사진제공=셀트리온]

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 이번 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 그 결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수인 '25~27주 차의 곡선하면적과 최대 혈중농도'를 평가한 결과 사전에 정의된 동등성 한계 범위(80~125%) 내에 포함돼 동등성이 입증됐다고 전했다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위한 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.

상호교환성 입증이 중요한 것은 바이오의약품의 특성 때문이다. 생명체 기반이라는 특성상 바이오의약품은 오리지널과 완벽히 동등한 복제는 불가능하고 유사 복제만 가능하다. 바이오시밀러의 성분명이 '아달리무맙-aaty(유플라이마)', '아달리무맙-bwwd(삼성바이오에피스 '하드리마')', 등으로 별도로 표기되는 이유기도 하다. 이 때문에 합성의약품 복제약(제네릭)과 달리 바이오시밀러는 미국 내에서는 원칙적으로 약국 대체 조제가 허용되지 않는다.

그러나 상호교환성을 입증하면 처방 의사가 동일한 효능과 안전성을 가진 유플라이마를 교차 처방할 유인이 커지고, 의사가 오리지널 의약품을 처방했더라도 약사가 상호교환성 바이오시밀러를 자율적으로 판매할 수 있게 돼 점유율 제고가 가능해진다. 특히 아달리무맙 시장은 약국에서 약을 처방받아 환자가 집에서 직접 주사나 펜을 통해 투약하기 때문에 상호교환성 확보의 의미는 더욱 커진다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 212억3700만 달러(약 27조6000억원)의 매출을 올렸다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러(약 24조2000억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 앞서 류머티즘성 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상을 통해 유플라이마에 대해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘성 관절염, 크론병·궤양성대장염 등 염증성 장 질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 획득해 유플라이마를 공급하고 있다.

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 게 특징이다. 셀트리온은 여기에 더해 용량 및 제형 차별성까지 확보해 시장 내 우위를 다진다는 구상이다. 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량 제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖를 포함해 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 상호교환성 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나가겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr