“디지털헬스 법적 근거 마련”…디지털의료제품법 본회의 통과 [국회 방청석]

디지털의료제품법 본회의 통과
백종헌·서영석 의원 등 대표 발의
DTx·AI 등 디지털헬스 발전 지원
업계 “질병 관리 등 한층 쉬워질 것”

이스라엘 디지털 헬스케어 기업 울트라사이트의 심장 초음파 인공지능(AI) 진단 가이던스 소프트웨어. (울트라사이트 제공)

디지털 치료기기(DTx)·인공지능(AI) 의료기기 등 디지털 의료 제품에 관한 관심이 커지는 가운데 관련 제도를 뒷받침할 ‘디지털의료제품법’이 국회 본회의를 통과했다. 의료계에서 사용되는 디지털 제품에 대한 체계적인 규제와 관리가 가능할지 관심이 쏠린다.

국회는 최근 본회의에서 디지털 의료 제품에 특화된 새로운 법적 체계를 구축해 디지털 의료 제품에 대한 국민의 접근성·신뢰성을 높이고, 행정의 효율성을 제고하기 위한 목적을 담은 디지털의료제품법안을 통과시켰다. 재석 185인 중 찬성 178인(96.2%), 반대 3인, 기권 4인의 압도적 찬성으로 통과됐다.

이날 통과된 법안은 기존의 백종헌 국민의힘 의원이 대표 발의한 ‘디지털의료제품법안’, 서영석 더불어민주당 의원이 대표 발의한 ‘디지털의료제품에 관한 법률안’ 등 법안 2건과 강기윤 국민의힘 의원이 대표 발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’ 등이 병합돼 위원회 대안 형태로 본회의에 상정돼 통과됐다.

주무부처인 식품의약품안전처에 따르면, 이번 제정 법률은 AI 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료 제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다.

구체적으로 법안은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 또한 의료기기는 아니지만 생체 신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능 인증, 유통 관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업 발전을 지원하는 내용도 포함됐다.

아울러 디지털 의료 제품의 발전을 위한 디지털 의료 제품 영향평가, 디지털 의료 제품 구성 요소에 대한 성능 평가, 연구개발과 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제 협력 등에 대한 근거도 마련했다.

김진표 국회의장이 지난 12월 20일 국회에서 열린 본회의에서 개회를 선언하고 있다. (연합뉴스)

이번 법안 통과로 디지털 혁신 기술을 활용한 환자들의 질병 관리가 한층 쉬워질 것이라는 기대가 크다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품법 제정이 예측할 수 있는 규제 환경을 조성하고 기업이 안전하고 효과적인 디지털 의료 제품을 개발해 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

유철욱 한국의료기기산업협회장은 “디지털 의료기기는 전통적 규제 체계로는 한계가 있어 별도의 안전관리와 규제 체계 구축이 필요한 시기였다”며 “산업계는 이번 법안 통과를 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장도 “인공지능, 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 결코 뒤처지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며 “식약처의 앞서가는 디지털 의료 제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가 체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.

환자단체도 법안 통과를 환영했다. 해당 법안으로 디지털 의료 제품 규제가 구체적으로 마련돼, 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용이 이뤄질 수 있다는 이유에서다. 김미영 한국 1형 당뇨병 환우회 대표는 “1형 당뇨병은 다양한 디지털 의료 제품을 사용하는 질환이나 관련 법률이 명확하지 않고 규제가 기술의 속도를 따라가지 못해 환자들이 답답한 상황이었다”면서 “환자들의 실제 사용 경험과 목소리가 잘 반영돼 제도가 운영되기를 기대한다”고 전했다.

한편, 이 법은 공포 후 1년 뒤 시행될 예정이다. 디지털 의료·건강 지원기기 관련 부분은 공포 후 2년 뒤 시행된다. 관련 법안을 대표 발의한 백종헌 의원은 “디지털 의료 제품에 특화된 규제 체계로 새로운 산업 성장을 지원하고 디지털 기술을 통한 의료 패러다임 변화를 통해 국민의 건강한 삶을 지원할 수 있을 것”이라고 말했다.