GC셀 'AB-201' 한국·호주 임상 1상 승인…"국내 최초"

지씨셀(GC셀)이 국내 최초 세포치료제 개발을 위한 임상에 나선다.

GC셀은 고형암 타깃의 동종 키메릭 항원 수용체(CAR)-자연살해(NK) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

AB-201의 이번 임상 1상 진입은 고형암을 타깃으로 타인의 세포를 이용한 동종의 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 중 최초의 임상이다. GC셀은 고형암인 ‘인간 상피세포성장인자 수용체(HER)2 과발현 유방암’과 ‘위암·위식도접합부암’ 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가할 계획이다.

이번 임상은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 방식으로 진행된다. 일차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량 또는 최대 1단계 감량해 치료제의 안전성을 확인할 계획이다. 내년 상반기 중 실제 임상에 돌입할 예정이다.

AB-20’은 NK 세포 내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제다. 주입 후 2~3주 안에 체내에서 사라지는 NK세포와 비교해 3개월 이상의 지속성을 보이는 것을 전임상 시험을 통해 확인했다. 또한 GC셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량 배양 및 동결 보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것이란 기대다.

국가암정보센터의 암 발생 국제 비교에 따르면 호주의 암 발생률은 인구 10만명당 452.4명으로 경제협력개발기구(OECD) 평균인 300.9명)보다 높고, 조사 대상 국가 중에서 1위를 차지했다. 지난해 기준 새롭게 유방암 진단을 받은 호주의 환자는 2만건 이상으로 전립선암 다음으로 높은 발생률을 보였다. 한국 역시 2020년 국내 10대 암 발생 현황에 따르면 위암과 유방암의 발생률이 각각 인구 10만명당 51.9명과 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함됐다.

제임스 박 GC셀 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 GC셀 주도의 연구·개발(R&D)을 강화할 계획”이라며 “세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 세포·유전자치료제(CGT) R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장서겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr