타그리소 따라잡은 국산 신약 ‘렉라자’…새해 경쟁 서막 올랐다

렉라자·타그리소 나란히 1차 급여 등재
5년 VS 6개월…국내 시장 대격돌 예고

비소세포폐암신약 타그리소정(아스트라제네카)과 렉라자정(유한양행) ⓒ각 사

새해 벽두부터 국내 최대 규모 암 치료제 시장에서 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

21일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 비소세포폐암 환자 1차 치료제에 대한 건강보험을 적용하기로 결정했다. 해당 결정에 따라 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이 내년 1일부로 급여 약제로 적용된다.

이번 건강보험 적용으로 1인당 연간 약 7000만원 이상 들었던 렉라자와 타그리소의 투약 비용이 347만원 수준으로 크게 줄어들었다. 보건복지부 관계자는 "수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제를 건강보험 적용했다"며 "중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한 것"이라고 밝혔다.

타그리소와 레이저티닙은 모두 EGFR-TKI(티로신 인산화효소 저해제) 3세대 치료제로 같은 계열 신약이다. 이에 두 약물은 개발 단계부터 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁 구도를 보였다.

특히 국내 시장에서는 급여 등재 절차가 최대 격전지였다. 아스트라제네카는 무려 5년 전부터 1차 치료제로서의 급여 확대를 시도해왔다. 하지만 첫 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 계속해서 넘지 못하면서 고배를 마셨다.

유한양행의 상황은 조금 달랐다. 렉라자의 1차 치료제 적응증 확대 임상 결과 발표 시점은 지난해 12월이다. 렉라자는 임상 결과를 발표한 지 6개월만에 1차 치료제 확대 허가를 얻고 첫 도전만에 암질환심의위원회를 곧바로 통과했다. 그야말로 ‘초고속’이었다. 이후 절차는 타그리소가 조금 더 속도를 내는 듯 했지만 결국 급여 적용은 같은 시기에 이뤄졌다.

폐암은 국내 암 사망원인 1위다. 국가암등록통계에 따르면 2021년 기준 전체 암사망자의 22.9%가 폐암으로 사망했다. 이 중 가장 흔한 유형은 타그리소와 렉라자의 적응증인 비소세포폐암이다. 국내 폐암 환자의 85%가량이 비소세포폐암으로 분류되며 이들 중 반 이상에서 EGFR 유전자 변이가 관찰된다. 두 약제의 타깃 적응증이다.

현재 3000억 규모인 국내 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서는 타그리소가 선두주자로서 표준 치료제로 자리 잡은 상황이다. 이에 유한양행은 급여 등재 전까지 환자 수 제한 없이 무료로 약제를 공급하는 ‘EAP 프로그램’을 진행했다.

업계에서는 EAP를 통해 환자들이 렉라자 투약 후 긍정적 반응을 경험한다면 1차 치료제의 약제 스위칭을 시도하는 경우는 거의 없기 때문에 급여 등재 이전부터 점유율을 높일 수 있는 전략이라고 평가하기도 했다. EAP 프로그램은 급여 등재 전까지만 진행해야 하기 때문에 다음달 1일부로는 종료될 전망이다.