중국 최초로 美 FDA에서 허가받은 약 나왔다

연구실 모습/사진=클립아트코리아

중국 기업인 바이오테라가 중국 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 허가받은 치료제는 '아바스틴'(베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 대장암, 폐암, 신장암, 난소암 등에 사용되는 항암제다.

바이오업계에 따르면 중국 기업 바이오테라가 2020년 11월 바이오시밀러 허가 신청서를 제출했으며, 지난해 10월 자료 보완을 통한 재허가 신청을 내서 최근 허가를 받았다. 이번에 허가받은 치료제는 아바스틴 바이오시밀러다. 아바스틴은 로슈(제넨텍)가 개발했으며, 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양 성장에 필요한 혈관형성을 억제하는 작용을 하는 항암제다. 자궁경부암, 대장암, 폐암, 신장암, 난소암 등의 치료에 단독 또는 병용 치료제로 사용된다.

지난 8일 기준으로 미국 FDA에서 허가된 45개 바이오시밀러 중에 아바스틴 바이오시밀러는 이번 중국 기업의 허가를 포함해 총 5개가 있다. 바이오협회 자료에 따르면 FDA 허가를 받은 최초의 아바스틴 바이오시밀러는 2017년 9월 허가된 미국 암젠의 엠바시이고, 이후 2019년 미국 화이자, 지난해 4월 미국 엠닐 파마슈티컬과 9월 한국 셀트리온 등이 허가 받은 상태다. 이번에 바이오테라는 5번째로 승인 받았다.

국내 뿐만 아니라 중국에서도 바이오시밀러 개발이 활발하다. 2019년 2월 중국 바이오사 헨리우스가 처음 중국약품관리국(NMPA)의 허가를 받은 이후 같은해 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 지난해 4개, 올해 상반기 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다. 중국에서 가장 관심이 높은 바이오시밀러는 단일클론항체로 현재 132개 바이오시밀러가 개발 중이다.

한편 바이오테라는 이번 아바스틴 시밀러가 두 번째 FDA 허가라고 보도자료를 통해 전했다. 바이오테라가 개발하고 미국 바이오젠이 상업화 권리를 가진 악템라 바이오시밀러 '토피던스'가 올해 바이오젠을 통해 FDA 허가를 받았다는 것. 악템라는 로슈가 개발한 자가면역질환 치료 단일클론항체다.