美 FDA 허가 받은 국산 의약품 5개는 무엇?

치료제 이미지/사진=클립아트코리아

GC녹십자가 세계 최대 규모의 치료제 시장인 미국에 본격 진출하게 된 가운데, 최근 5년간 미국 시장에 진출한 국내 의약품은 총 5건으로 집계됐다. 미국 시장이 중요한 이유는 진입 문턱이 높은 만큼 높은 매출을 기대할 수 있기 때문이다. 국내 시장은 규모가 제한적인 만큼 미국 허가를 받아야 큰 성과를 낼 수 있다는 판단이 따른다.

19일 제약업계에 따르면 지난 2019년부터 올해까지 최근 5년 동안 국내 제약바이오사에서 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 의약품은 5개다. 2019년 통과한 SK바이오팜의 '수노시', '엑스코프리'를 포함해 한미약품의 '롤베돈', 셀트리온 '짐펜트라', 녹십자 '알리글로' 등이 승인 받았다.

최근 FDA의 품목 허가를 획득한 녹십자 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 코로나19로 심사가 지연된 이후 생산시설 실사 등 재도전 끝에 약 3년 만에 미국 승인을 받게 됐다. 녹십자는 내년 하반기부터 미국 내 자회사를 통해 치료제를 출시한다는 계획이다.

셀트리온의 짐펜트라도 올해 FDA 허가를 받았다. 짐펜트라는 램시마SC의 미국 제품명이며, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 신약이다. 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC) 제형으로 만든 의약품으로 회사는 미국 약제보험관리업체(PBM)의 선호의약품 목록에도 올릴 예정이다. 미국 출시는 내년 2월 29일로 예상된다. 셀트리온은 이 치료제의 홍보 마케팅 인력을 확충해 2030년 12조원 매출을 달성한다는 목표를 세웠다.

지난해 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제인 롤베돈(롤론티스)은 4분기부터 미국 판매를 시작했다. 지난해 4분기 매출은 약 1011만 달러(약 132억원)를 기록했다. 지난 2분기 매출은 2100만 달러(약 274억원)로 상승세를 보이고 있고, 회사는 미국 호중구감소증 치료제 전체 시장에서 점유율 10%를 달성한다는 계획이다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)는 미국 시장에서 상업적으로 성공한 대표적인 의약품이다. 2019년 미국 FDA 허가를 받았고, 이듬해 판매를 시작했다. 엑스코프리 매출은 2021년 782억원, 지난해 1692억원으로 급증하면서 높은 성장세를 보이고 있다. 올해도 2배 가까이 상승 매출을 기대하고 있다. 업계에서는 미국 치료제 시장 규모가 압도적으로 큰 만큼 어렵게 허가받은 의약품의 영업망 마케팅 등을 활용해 매출 성과를 내겠다는 목표다.