에이비엘바이오, ABL301 임상 1상 변경 신청서 제출
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이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 18일(현지시간) 제출했다고 밝혔다.
이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인한다.
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[한국경제TV 김수진 기자]
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 18일(현지시간) 제출했다고 밝혔다.
해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인한다.
ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달해 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.
에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 총 10억 6,000만 달러 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고, ABL301의 개발과 글로벌 상업화 독점 권리를 이전한 바 있다. 해당 계약에 따라 현재 진행 중인 ABL301의 임상 1상까지는 에이비엘바이오가 담당하며, 임상 2상부터는 사노피가 진행하게 된다. 현재는 2022년 12월 말 첫 환자 투여를 시작으로 현재 미국에서 20mg/kg 이하 저용량에 대한 임상 1상 단일용량증량 시험이 진행되고 있다.
김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr
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