대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발 10대 우수과제 선정"

특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신'
하이 퍼포먼스 분야 우수과제 선정
"2025년 중 2상 연구 완료 계획"

대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 '베르시포로신'의 임상연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.

대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 '베르시포로신'의 임상연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정됐다고 19일 밝혔다. 지난 12일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 진행된 시상식에서 이지선 대웅제약 임상개발센터장(왼쪽)이 묵현상 국가신약개발사업단장과 기념촬영을 하고 있다. [사진제공=대웅제약]

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않지만, 기존에 허가받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발 수요가 높다는 설명이다.

대웅제약이 세계 최초 신약으로 개발 중인 베르시포로신(DWN12088) 연구는 '하이 퍼포먼스(High performance)' 부문 우수 과제로 선정됐다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기 달성하는 등의 성과를 낸 과제에 수여된다. 베르시포로신은 올해 초 중화권에 기술수출됐다. 앞서 베르시포로신 연구는 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 신약 임상개발지원 과제로 선정된 바 있다.

시상식은 지난 12일 서울 용산구 드래곤시티 호텔에서 진행됐다. 이날 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 베르시포로신의 개발 배경과 경쟁력, 성과 등에 대해 발표했다. 이 센터장은 "2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획"이라며 "대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재는 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA 패스트트랙으로 지정된 약물은 개발 단계마다 허가 승인 과정에서 FDA와 협의가 가능하다.

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약에서 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

한편, 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장규모는 매년 8%의 성장률을 나타내 2030년 75억달러(약 10조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 '베르시포로신'의 임상연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정됐다고 19일 밝혔다. 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 우수 연구과제 사례 발표를 하고 있다. [사진제공=대웅제약]

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr