젬백스 'GV1001', 진행성핵상마비 임상 2상 FDA IND 제출

젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일(현지시간) 제했다고 18일 밝혔다.

젬백스앤카엘 로고[사진제공=젬백스앤카엘]

이번 임상은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하 투여해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하기 위해 이뤄진다. 약 30~40개 기관에서 임상을 진행할 예정이다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점변화량으로 설정됐다.

PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병의 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 아직 근본적인 치료제가 없는 질환이다. 이에 젬백스는 국내에서도 지난 3월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받아 국내 최초로 PSP 임상 2상을 진행 중이기도 하다. 또한 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 임상 2상을 위한 IND 제출을 준비하고 있다.

젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국·유럽 임상 2상이 순조롭게 진행되는 가운데 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전해 '신경퇴행성질환 치료제 GV1001'의 글로벌 상업화 가능성을 높이겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr