셀트리온 "코센틱스 시밀러, 임상 1상 일본 승인"

셀트리온 로고/제공=셀트리온

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.

이번 임상을 통해 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어, 인터루킨(IL)-17A 억제제의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.

한편 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8800만 달러(한화 6조 2244억원)로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.​