최고의 블록버스터 약 '휴미라' 복제약 나온다… 국내 승인 제약사는?

미국 애브비의 휴미라 제품 이미지/사진=애브비 제공

LG화학이 전세계 매출 1위인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '젤렌카'(아달리무맙)의 국내 승인을 받았다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 허가이며 시장 후발주자로서 경쟁이 치열할 전망이다.

15일 LG화학에 따르면 회사는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 제품인 젤렌타주를 허가 받았다. 지난해 12월 식약처에 허가 신청해 약 1년 만에 승인을 받은 것이다. 젤렌카주는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발한 바이오시밀러 제품으로 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 높였다는 특징이 있다.

LG화학 측은 "지난 2018년에 출시한 에타너셉트 바이오시밀러 '유셉트'와 함께 자가면역질환 치료를 위한 더 다양한 선택지를 환자에 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 기존 치료제와 함께 시너지 효과를 노린다는 계획이다. 유셉트는 현재 일본에서는 판매되고 있다.

이번 허가로 LG화학은 국내 휴미라 바이오시밀러 시장에 본격 진입한다. 현재 셀트리온이 셀트리온제약을 통해 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마'를 판매하고 있고, 삼성바이오에피스는 유한양행에서 '아달로체'를 판매 중이다.

휴미라는 전세계 가장 높은 매출을 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 지난해 기준 매출액은 212억만 달러(약 27조원)를 기록했다.

휴미라에 관심이 높은 이유는 최고 매출 때문이기도 하지만, 올해 미국 등 글로벌 시장에서 특허가 만료됐기 때문이다. 휴미라의 국내 특허 만료시점은 지난 2021년으로 이미 2년이 지났지만 최대 규모의 시장인 미국 특허는 올해가 만료시점이다. 이 때문에 국내 바이오기업들도 시장 점유율 선점에 치열하게 열을 올리고 있는 상황이다.

한편 국내 휴미라 시장 규모는 1000억원 정도(처방액)이다. 면역억제제인 휴미라는 면역 반응과 관련된 종양괴사인자(TNF-α)에 결합하는 항체 형태로 작용한다. 약물이 이 인자에 특이 결합하면 작동을 무력화시켜 치료가 이뤄지는 방식이며, 주사 제형이어서 스스로 피하에 주사하면 된다.