SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 美 임상3상 신청

사노피와 IND 신청 절차 착수
2027년까지 임상 완료 계획

쿠키뉴스 자료사진

SK바이오사이언스가 프랑스 제약사 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410’(사노피 과제명 SP0202)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 제출했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.

앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상 2상을 성공적으로 마친 바 있다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신 화이자 프리베나 13의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.

SK바이오사이언스에 따르면 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년까지임상 3상을 완료할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

한편, 현재 국내에서 허가 받은 폐렴구균 백신은 MSD의 23가 백신 ‘프로디악스-23’과 GSK의 10가 백신 ‘신플로릭스’, 화이자의 13가 백신 ‘프리베나13’이 있다. 최근에는 MSD가 13년 만에 새로운 백신인 ‘박스뉴반스 15가’를 출시했다.  화이자는 20가 백신인 ‘프리베나20’을 개발해 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상태인 것으로 전해진다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com