[단독]AZ '타그리소'·유한 '렉라자'…내년부터 '1차 치료' 동반 급여 적용

건보공단 약가협상 문턱 넘어
내달 건정심 거쳐 1월 급여 확대 전망
타그리소, 허가 후 5년 만에 급여 문턱 넘어
렉라자, 허가 불과 6개월만에 맹추격

4세대 비소세포폐암 치료제로 관심을 모아 온 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 아스트라제네카(AZ)의 '타그리소(오시머티닙)'이 내년 초부터 1차 치료 급여 시장에 진입할 전망이다.

아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'(왼쪽)와 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' [사진제공=각 사]

건강보험공단 관계자는 "유한양행 및 AZ와 렉라자·타그리소의 급여 확대를 위한 약가 협상이 합의됐다"며 "관련 행정 절차 등을 마무리하고 있는 상황"이라고 30일 밝혔다. 이어 다음달 하순께 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회를 거치면 내년 1월 1일부로 두 약 모두 1차 치료로의 급여 확대가 이뤄질 전망이다.

타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다. 그러나 이후 실제 환자들에게 쓰이기 위한 급여 확대는 지지부진했다. 항암 치료제는 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회 및 약제급여평가위원회, 건보공단 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 등을 모두 거쳐야 급여 적용이 가능하다. 하지만 타그리소는 첫 관문인 암질심을 통과하는 데 계속 실패해오다 지난 3월 5수 만에 통과했다. 다만 이후 과정은 지난 9월 약평위 통과에 이어 60일로 정해진 건보공단 약가 협상도 기간 내에 마무리하면서 상대적으로 순항하는 모습이다.

상대적으로 후발 주자인 렉라자는 빠르게 타그리소를 추격해 왔다. 렉라자는 지난해 12월 1차 치료 확대를 위한 '레이저(LASER) 301' 임상 결과를 발표한 데 이어 지난 6월 식약처로부터 1차 치료 확대 허가를 얻는 데 성공했다. 이후 8월 암질심 통과, 지난달 약평위 통과에 이어 약가 협상 시작 한달여만에 타그리소와 동반 통과까지 이뤄내면서 순식간에 5년만의 격차를 따라잡게 됐다.

현재 유한양행은 두 약의 1차 치료 확대 허가가 이뤄졌음에도 아직 국내에서 건강보험 급여가 적용되지 않은 만큼 급여 확대가 이뤄질 때까지 환자들에게 렉라자를 무상 지원하는 '동정적 사용 프로그램(EAP)'을 진행 중이다. 현재 EAP 참여 환자는 지난달 말 기준 500명을 넘어선 상태로 유한양행 측은 이 같은 추세라면 연내 지원 대상 환자가 1000명을 넘어설 것으로 전망했다.

이번 약가 협상 과정에서 쟁점은 약가와 위험분담제(RSA)였던 것으로 전해졌다. 지난 8월 기준 두 약의 약가는 타그리소가 21만7782원, 렉라자가 20만6892원이지만 협상 과정에서 두 약 모두 가격이 상당히 내려간 것으로 알려졌다. 특히 AZ는 이번 급여 확대를 위해 전 세계 주요국 약가 대비 대폭 낮은 가격을 건보공단 측에 제시한 것으로 전해진다.

여기에 더해 두 약 모두 RSA가 적용된 것으로 알려졌다. RSA는 신약의 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 방식이다. 고가 치료제 출시가 이어지면서 늘어나는 건보 재정 악화를 막기 위해 제시된 제도다. 예를 들어 환급형 RSA가 적용될 경우 책정된 약가의 일정 비율만큼을 제약사가 공단에 추후 환급하게 된다.

업계 관계자는 "타그리소가 해외에서는 사실상 1차 치료의 표준 치료법(SoC)으로 자리 잡은 상태"라면서도 "내년 1월 급여 확대가 현실화할 경우 두 약이 동등한 출발선에 서게 되는 만큼 향후 국내 SoC의 방향이 어떻게 향할지 귀추가 주목된다"고 말했다.

아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제 '코셀루고(셀루메티닙)'[사진제공=아스트라제네카]

한편 AZ의 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고(셀루메티닙)' 역시 최근 약가 협상이 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다. 신경섬유종증 1형은 전신에 걸쳐 비정상적으로 세포가 증식하는 희귀질환이다. 보통 10세 이전에 진단되며 신체 성장에 따라 병변도 계속 커져 언어장애나 척추측만증, 심각한 통증 등 합병증을 동반하는 것으로 알려져 있다. 2020년 기준 국내 환자 수는 약 4000명으로 추산된다.

코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 만 3세 이상 소아 신경섬유종증 1형 환자에 대한 치료제로 2021년 5월 국내 허가가 이뤄졌지만 1년에 2억원가량 드는 고가의 약값으로 인해 급여 적용은 이뤄지지 못하고 있었다. 다만 지난 9월 타그리소와 함께 약평위 문턱을 넘어서면서 급여 논의가 다시 물살을 탄 데 이어 역시 내년 초 급여 확대가 이뤄질 전망이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr