셀트리온, ‘CT-P42’ 유럽 품목허가 신청

당뇨병성 황반부종 등 적응증 대상

셀트리온

셀트리온이 미국 리제네론의 안과 질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P42’의 품목허가를 23일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청했다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 준비 중”이라며 “다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 영향력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(한화 약 12조6841억원)를 달성한 안과 질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정이다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com