엔스프링, 급여되긴 했는데… 혜택 못 받는 사람이 태반?​

엔스프링 급여 기준이 지나치게 엄격하게 설정, 혜택을 받을 수 없는 환자가 적지 않을 것으로 예상돼 논란을 빚고 있다. /클립아트코리아

언제 실명될지, 전신이 마비될지 두려움에 떨며 살아야 했던 시신경 척수염 환자들에게 희망이 생겼다. 오는 12월 1일부터 시신경척수염 신약인 '엔스프링(성분명 사트랄리주맙)'에 보험급여가 적용된다. 재발률을 낮춰 실명·전신 마비 등을 예방하는 엔스프링은 효과가 좋은 약임을 일찍이 인정받았으나 비급여라 환자들에겐 '그림의 떡'이었던 약이다. 엔스프링의 비급여 연간 약제비는 약 2억원이다. 다행히 보험급여가 적용되면, 연간 약제비는 약 1200만원으로 줄어든다.

엔스프링의 급여 진입은 시신경척수염 환자들에게 단비 같은 소식이다. 그러나 문제가 생겼다. 바로 급여 기준이다. 복지부가 제시한 엔스프링 급여적용 기준이 지나치게 엄격해 혜택을 받을 수 없는 환자가 다수 발생할 것으로 예상된다.

복지부가 발표한 발표된 급여기준안에 따르면, 엔스프링의 급여 적용 대상은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲사트랄리주맙 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤6.5인 경우를 모두 만족하는 경우다.

현재 2차 또는 3차 치료제로 사용되고 있는 리툭시맙 치료에 실패해야만 엔스프링 보험급여가 적용된다. 해외에서는 1차 치료제로 허가, 사용되고 있는 것과 대조적이다.

또한, 복지부의 급여 기준을 따르면, 다른 치료 옵션이 없는 상태에서 리툭시맙 치료를 2년 이상 장기간 유지해 온 환자들은 예상하지 못한 리툭시맙 부작용이 갑작스럽게 발생하더라도, 최근 2년 이내 2번의 재발 기준을 충족하지 못해 엔스프링으로 치료를 받을 수 없게 된다.

전문가들은 이 같은 엔스프링 급여 기준이 오프라벨(허가 외 의약품) 사용 기준보다 까다롭다고 지적한다. 삼성서울병원 신경과 민주홍 교수는 "시신경척수염은 단 한 번의 재발만으로도 시각 소실, 마비 등 심각한 장애로 이어질 수 있는 만큼 재발 방지가 매우 주요한 치료 목표이다"고 밝혔다. 민 교수는 "그런데 현재 급여 기준상으로는 리툭시맙 투여로 인한 백혈구 감소, 감염의 발생 등 부작용이 있더라도 재발 횟수가 충족될 때까지 기다려야 하는 아이러니한 상황이 발생하게 된다”고 말했다.

민주홍 교수는 “장기간 리툭시맙을 사용해 중등도 및 중증의 감염이 발생돼 추가적인 치료와 비용이 필요한 환자들의 경우에는 최근 2년 이내 2번의 증상 재발이 없더라도 급여 기준을 허가하는 것이 필요하다고 생각한다"고 강조했다.

환자단체도 급여 기준을 완화해야 한다는 뜻을 전했다. 한국시신경척수염환우회 박홍규 회장은 “이번 급여를 통해 시신경척수염 환자들도 정식 허가 약제를 경제적 부담없이 사용할 수 있게 된 것에 대해 상당히 기쁘게 생각한다”면서도 “건보재정상 최후 치료제로 제한적인 환자에서 사용하게 된 점을 감안하더라도, 환자들이 불필요한 재발과 부작용을 감내하도록 하는 것은 의료진 및 환자의 치료 선택권과 안전성을 제한하는 만큼, 환자 단체 차원에서 개선을 위한 의견서를 제출할 예정”이라고 말했다.