제넥신, 'GX-E4' 투석환자 대상 임상 3상 IND 승인
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제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 'GX-E4'(제품명 에페사)가 국내 식약처로부터 투석환자 임상3상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
이번에 허가받은 GX-E4의 임상3상 시험은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성·안전성을 확인한다.
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[한국경제TV 김수진 기자]
제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 국내 식약처로부터 투석환자 임상3상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
제넥신의 독자 지속형 플랫폼 기술(hyFc®)를 기반으로 만들어진 GX-E4는 지속형 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증으로 적혈구가 감소해 환자에게 피로감, 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증 등을 유발한다)치료제다.
이번에 허가받은 GX-E4의 임상3상 시험은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성·안전성을 확인한다. 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로 활성대조군인 아라네스프®(darbepoetin alfa) 대비 비열등성을 시험한다.
홍성준 제넥신 대표이사는 "이번 임상3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료하였으며, 이번 한국 IND승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정"이라며 "이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획" 이라고 밝혔다.
한편 제넥신은 지난 10월 23일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 비투석환자 대상 품목허가를 받고 인도네시아 출시를 앞두고 있으며, 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 준비하고 있다.
김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr
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