큐로셀, 'CAR-T 생산 필수' 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

대전 큐로셀 GMP 시설 [사진제공=큐로셀]

이번에 승인을 받은 큐로셀의 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 1만6636㎡ 규모로 조성됐다. 큐로셀은 지난달 첨단바이오의약품 제조업 허가를 신청하고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받게 됐다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제(CGT)의 개발·취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀 대전 GMP 공장에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 '안발셀'의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”며 “2025년부터 CAR-T 치료제 생산의 국내 내재화라는 큐로셀의 목표를 문제없이 이뤄내겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr