'10년 후 200조 시장' 첨단재생의료산업, 어떻게 키워야 할까

단 1회 투여로 백혈병을 치료할 수 있는 세포 치료제 '킴리아' 치료가 국내에도 이뤄지면서 세포·유전자 치료제(CGT)를 필두로 한 첨단재생의료에 대한 관심이 커지고 있다.

16일 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 주최 '대한민국의 미래 먹거리 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 토론회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.[사진=이춘희 기자]

16일 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 열린 '대한민국의 미래 먹거리: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 포럼에서는 첨단재생의료 산업의 진흥을 위한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률(첨단재생바이오법)'의 시행 3년 차를 맞아 첨단재생의료 산업의 현황을 진단하고 앞으로의 방향을 논하는 자리가 마련됐다.

이날 행사는 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최하고 첨단재생의료산업협회가 주관해 마련됐다. 지난 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 국내 제약·바이오, 디지털 헬스케어 산업의 주요 협회 등이 모여 만든 단체다. 업계 현안에 대한 인식 제고와 선제적 아젠다 공유 등을 위해 각 단체가 격월로 주관을 맡아 포럼을 열고 있다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 인체 세포 등을 이용해 대체하는 등의 질병을 치료하는 기술을 뜻한다. 안과 질환인 황반변성을 줄기세포로 치료하거나, 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포를 통한 유전자 치료, 조직공학 치료, 이들을 혼합한 융복합 치료 등이 있다.

16일 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 주최 '대한민국의 미래 먹거리 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 토론회에서 김호원 GC셀 CTO가 발표하고 있다.[사진=이춘희 기자]

김호원 지씨셀(GC셀) CTO는 "고령화 사회 및 치료 약이 없는 희귀·난치질환 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"며 "미국, 유럽, 일본, 한국 등 글로벌 주요 국가들이 관련 법안을 제정하고 2017년 '킴리아'가 승인된 이후 첨단재생의료 산업이 가파르게 성장하고 있다"고 설명했다.

첨단재생의료 산업 시장 규모는 연평균 22.8%의 성장세를 보여 2032년에는 1747억달러(약 225조원)로 커질 것으로 기대되고 있다. 이 중 가장 앞서서 시장을 이끄는 건 CAR-T세포 치료제 시장이다. 현재 킴리아, '예스카타', '테카르투스', '브레얀지', '아벡마', '카빅티' 등이 승인된 상태다. 김 CTO는 "향후 시장 전망이 가장 좋기 때문으로 보인다"며 "글로벌 제약사들도 독자적 또는 공동 연구를 통해 고형암 타깃의 4세대 CAR-T 플랫폼 개발에 집중하고 있다"고 평가했다.

이 같은 첨단재생의료 산업의 성장세에 올라타기 위해 김 CTO는 "국가 차원의 극복 전략이 요구된다"고 호소했다. 그는 특히 "산업의 지속적인 발전을 위해서는 고도화된 기술을 가진 전문 인력을 다수 양성하고, 유망 제약사·바이오텍에 연구개발비 지원 등이 필요하다"고 짚었다.

16일 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 주최 '대한민국의 미래 먹거리 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 토론회에서 김건수 큐로셀 대표가 발표하고 있다.[사진=이춘희 기자]

이어 최초의 국산 CAR-T 치료제 개발을 목표로 '안발셀(Anbalcel)'의 임상 2상을 진행 중인 큐로셀의 김건수 대표는 "과거의 항암제는 건강한 세포와 암세포를 잘 구분하지 못해 부작용으로 '오히려 항암제에 죽어간다'는 말이 있었다"며 "면역항암제는 거의 부작용이 없어 환자의 삶의 질을 유지할 수 있고, 여기서도 산업적으로 가장 앞서있고 실제로 제품이 나온 유일한 분야가 CAR-T"라며 앞으로의 기대가 크다고 강조했다.

큐로셀은 국내에서 환자 80명을 대상으로 진행 중인 안발셀의 미만성거대림프종(DLBCL) 임상 2상의 마지막 환자 투약을 최근 마쳤다. 내년 중 결과를 도출해 9월께 식약처에 신약 허가를 신청할 구상이다.

노바티스의 백혈병 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제 '킴리아'

김 대표는 "CAR-T는 한 번의 투약으로 말기암 치료가 가능하다"며 "킴리아가 허가받을 때 '평생 이런 건 처음 본다'는 의사가 있을 정도로 혁신적 치료제"라고 강조했다. 그는 "지금 혈액암에서만 6개 제품이 나와 있고, 전 세계 암 사망 통계에서 1~9위를 차지하는 폐암, 대장암 등 고형암은 아직 CAR-T 치료제가 없다"며 "이는 우리에게도 아직 기회가 있다는 것으로, 잘 준비하면 고형암에서는 기회를 잡을 수 있을 것"이라고 희망 어린 분석을 내놨다.

김 대표는 이를 위해서는 임상시험을 활성화하기 위한 노력이 필요하다고 주문했다. 그는 "CAR-T 치료제는 사람의 복잡한 면역시스템을 이용하다 보니 그 가치를 동물실험에서 확인할 수 없다"며 "빠르게 임상에 진입해 필요한 소수의 환자에게라도 약을 실험할 수 있어야 가치를 볼 수 있다"고 이 같은 인프라와 제도 정비가 필요하다고 짚었다.

16일 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 주최 '대한민국의 미래 먹거리 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 토론회에서 박소라 재생의료진흥재단 원장이 발표하고 있다.[사진=이춘희 기자]

이어 박소라 재생의료진흥재단 원장은 '줄기세포 관광(Sterm cell tourism)'이라는 신조어가 나올 정도로 낮은 CGT의 환자 접근성을 끌어올리는 게 급선무라고 강조했다. 이를 위한 대안으로 박 원장은 "해외에서는 허가받지 않은 치료제인데 환자에게 돈을 받을 수 있는 국가가 많다"며 "한국은 임상 연구만 가능한 상황"이라고 지적했다.

그는 이어 이 같은 제도 개선을 위해 시행으로부터 3년이 지난 첨단재생바이오법을 개정하려는 시도가 필요하다고 짚었다. 현재 국회에는 강기윤 국민의힘 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 개정안이 발의된 상태다. 이들 안에는 연구 대상을 임상연구 대상자로 확대해 임상 연구를 촉진할 수 있도록 하는 내용이 담긴 상태다. 이에 더해 임상 연구 결과가 임상시험 연계 근거로 활용될 수 있도록 하는 용역이 진행 중인 등 다양한 제도 개선이 이뤄져야만 한다고 강조했다.

이어진 토론에서는 보다 세부적으로 첨단재생의료산업의 활성화를 위한 다양한 제언들이 쏟아졌다. 강형진 서울대병원 소아청소년과 교수는 "세계적으로 연구자 임상이 전체 임상의 80%를 차지하는데, 우리는 20% 수준에 그친다"며 "킴리아, 예스카타 등도 모두 대학이나 연구소에서 개발한 것인 만큼 연구자 임상을 활성화할 수 있는 규제 완화가 필요하다"고 조언했다.

킴리아를 한국에 도입해 치료에 활용하고 있는 김영임 한국노바티스 상무는 '환자 맞춤형 치료제'인 만큼 이를 위해 필요한 세포 채취 시설 등에 대한 규제 완화를 촉구했다. 김 상무는 "킴리아 사용을 위해 인체 세포 등 관리업 허가를 받아야 하는 제도가 한국에만 있는 걸로 안다"며 "의료기관에서는 비용과 공간을 들여 시설을 마련해야 하고, 환자 입장에서도 관리업 허가가 없는 병원에서는 치료받을 수 없다"고 상생할 수 있는 규제 개선이 필요하다고 말했다. 김호원 CTO 역시 "관련 설치 비용이 10억원 정도 들다 보니 상위 5개 병원 정도만 시설이 있다"며 "지방에 있는 분들이 이런 병원을 찾아가는 규제는 풀려야 하지 않나"고 짚었다.

김 CTO는 이어 후행적 연구가 중요한 CGT의 특성상 "데이터 표준이 굉장히 중요하다"며 "개인정보가 침해되지 않으면서도 익명성을 유지하고 많은 정보를 얻을 수 있는 기준이 잘 정해져야 한다"고 말했다. 박재영 국회입법조사처 입법조사관 역시 "개인정보 침해를 해결할 수 있는 방법을 찾아야 한다"며 "관련한 데이터 표준을 학계, 업계에서 제안해야 할 필요성이 있다"고 설명했다.

김영학 보건복지부 재생의료정책과장은 "데이터와 관련해서는 문제의식을 갖고 연구를 수행하고 있다"며 "다른 나라의 사례를 연구하고 필요한 입법·사법적 조치를 해보려고 한다"고 설명했다. 또한 인력 양성과 기술개발 사업 지원 등에 대해서도 다양한 지원을 고려하고 있다며 내년부터 시작되는 '한국형 의료고등연구계획국(ARPA-H)', '보스턴-코리아 프로젝트'의 중요한 테마가 첨단재생의료인만큼 이에 대한 기대감도 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr