엔케이맥스 'SNK01', 일본 후생노동성 GMP 허가

엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사의 자연살해(NK)세포 치료제 'SNK01' 국내 제조시설의 의약품 제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

엔케이맥스 로고[사진제공=엔케이맥스]

이번 GMP 시설 등록으로 엔케이맥스는 일본 내 별도의 공장 설립 없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마치고 시술 대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다.

지난달 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)에서 SNK01의 임상 1상 최종결과를 발표하며 알츠하이머에 대한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료 효과가 확인됐고, SNK01 투여로 인한 부작용 또한 관찰되지 않았다.

또한 회사 측은 여러 암종에 SNK를 단독 또는 병용으로 사용할 수 있다고 강조했다. 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서는 티로신 키나아제 억제제(TKI) 불응성 비소세포폐암 임상 1·2a상에서 SNK01 병용 효과에 대한 중간결과가 발표됐다. 젬시타빈+카보플라틴 또는 젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙을 함께 SNK01과 투여한 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명, 안정 병변(SD) 9명으로 질병 통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다는 설명이다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성도 입증됐다.

일본은 아시아 지역 최대 규모의 재생의료 시장으로 꼽힌다. 한국보건산업진흥원은 일본 재생의료 시장 규모가 2030년 1조6000억엔(약 13조7300억원) 이상으로 성장할 것이라는 전망이다. 일본은 국내와 달리 의사의 판단으로 NK세포 등 면역세포치료제를 투여받을 수 있어 매출 창출이 기대된다는 설명이다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "일본 의료진들과 연구 협력을 강화해 알츠하이머, 암뿐만 아니라 자가면역 질환, 뇌졸중 등의 환자까지 치료범위를 확장할 계획"이라며 "NK세포는 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상 세포를 공격할 수 있고 세포독성이 강한 SNK01은 여러 질병을 예방할 수 있을 것"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr