휴온스바이오파마 "차세대 톡신 'HU-045', 3상 시험계획 승인"

휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

휴온스바이오파마 CI. [이미지제공=휴온스바이오파마]

휴온스바이오파마는 국내 3개 기관에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 HU-045주 100단위(150kDa)의 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.

휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 지난해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.

HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 BTX 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 BTX 제제인 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 미간주름 개선과 눈가주름 개선 이외에 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 최근에는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출했다.

글로벌 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 BTX 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결, 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 이외에 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출하고 있다. 페루 등 중남미 국가에서는 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.

휴온스바이오파마 관계자는 "기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다"며 "HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr