한미약품, MASH 치료제 핵심 지표 ‘간 섬유화’ 개선 확인

한미약품 R&D센터 김정국 연구원(왼쪽)이 11일(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에서 MASH 치료 혁신신약으로 개발 중인 에포시페그트루타이드(LAPSTriple agonist)의 간 섬유화 개선 효능에 대해 설명하고 있다. ⓒ한미약품

한미약품이 미국 간학회에서 혁신 신약 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(efocipegtrutide, LAPSTriple agonist)’의 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능을 확인한 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

미국 간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)는 현지시간 10일부터 14일까지 미국 보스턴에서 열렸다. 이번 학회에서 한미약품은 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 에포시페그트루타이드의 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과를 다양한 인크레틴 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP)들과 비교 평가했다.

그 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했으며, 특히 간 섬유화 개선에서는 다른 인크레틴 유사체 보다 우수한 효능을 확인했다.

한미약품 관계자는 “현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 및 파일링(filing) 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있는 실정”이라며 “에포시페그트루타이드가 이 같은 한계를 극복할 수 있는 혁신적 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상) 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 간 섬유화 개선 지표는 MASH 치료제 상용화 가능성을 가늠해 볼 수 있는 핵심 잣대라는 점에서 의의가 크다고 설명했다.

현재 에포시페그트루타이드는 간 생검(Liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반하는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

올해 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 현재 진행중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 토대로 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’을 권고받는 등 순조롭게 개발이 진행되고 있다.

한미약품 관계자는 “알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있는 MASH는 마땅한 치료제가 없을 뿐만 아니라, 개발 중인 약물들 대부분이 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 매우 높다”며 “한미의 연구개발(R&D) 역량을 결집해 조기에 상용화 단계에 이를 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

한편, 이번 학회에서는 한미약품의 또 다른 MASH 치료제 후보물질 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, LAPSDual agonist)’의 임상 2a상 추가 분석 결과 2건이 포스터를 통해 공개됐다. 에피노페그듀타이드는 지난 2020년 글로벌 제약사 MSD에 1조원 규모로 기술수출한 물질이다. MSD는 이번 발표를 통해 에피노페그듀타이드가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다고 밝혔다.