메디톡스, 식약처에 1심 승소…대전지법 "메디톡신 판매중지 취소하라"

메디톡스가 식품의약품안전처가 내린 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.

메디톡스 서울사무소 전경. [사진제공=메디톡스]

메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.

이번 판결로 메디톡스의 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '메디톡신'과 '코어톡스'에 대한 제조판매중지명령과 품목허가취소 등 처분은 모두 취소됐다.

식약처는 메디톡스의 3개 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 2020년에 내렸다. 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작해 약사법을 어겼다는 이유였다. 다만 메디톡스가 법원에 낸 집행정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다.

메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 점은 인정했지만 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 과도하다고 주장해왔다.

메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디톡스와 식약처는 BTX 제제의 간접수출을 두고도 분쟁을 벌여온 바 있다. 해당 소송은 BTX 제제의 간접수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯됐다. 메디톡스는 BTX 제제를 국내 무역업체나 도매상에 공급한 뒤 무역업체가 이를 국외로 수출하는 방식인 간접수출의 형태로 수출해왔다. 이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단해 행정처분을 내렸다.

해당 소송에서도 대전지법은 지난 7월 메디톡스의 손을 들어줬다. 재판부가 간접수출과 직접수출이 크게 다르지 않다고 판단한 결과였다. 식약처가 이에 반발해 항소하면서 현재 2심 절차가 진행 중이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr