MSD, 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스' 국내 허가

MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 국내에 도입된다.

MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)' 로고[사진제공=MSD]

한국MSD는 박스뉴반스가 지난달 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 박스뉴반스는 국내에 13년만에 허가된 폐렴구균 백신이다. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형(1·3·4·5·6A·6B·7F·9V·14·18C·19A·19F·23F)에 최근 세계적으로 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되고 있는 ‘22F’와 ‘33F’ 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다.

박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다. 박스뉴반스는 영아, 어린이 및 청소년에서 해당 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방, 급성 중이염의 예방 또는18세 이상의 성인에서 해당 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.

앞서 2021년 성인, 2022년 6주~17세까지 접종 가능한 백신으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 이외에도 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 59개국에서 허가돼 있다.

폐렴구균은 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 발병하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고되는 등 여전히 미충족 수요(un-met needs)가 높은 영역이다. 폐렴구균은 소아에서 성인까지 전 연령에 걸쳐 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나다. 이 중 폐렴은 2021년 국내 사망원인 3위, 호흡기감염증 사망원인 1위 질환이다. 특히 2019년에는 세계적으로 74만 명의 영·유아, 어린이 및 청소년이 폐렴으로 사망하기도 했다.

김알버트 한국MSD 대표는 “MSD는 지난 40년 이상 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 폐렴구균 관련 질병 예방에 앞장서 왔다”며 “15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스가 국내에 도입됨에 따라 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균 질환 예방을 통해 한국인의 공중 보건 향상에 기여할 수 있게 됐다”고 전했다.

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 우선 폐렴구균 백신을 접종한 적 없는 50세 이상의 성인 1205명을 대상으로 실시된 이중맹검, 활성대조군 연구에서 박스뉴반스와 13가 폐렴구균 백신(PCV13)을 비교했을 때 공유 혈청형 13개에 대해 유도된 면역반응은 옵소닌 식세포 활성(OPA)의 기하하적 평균역가(GMT)를 평가했을 때 PCV13 대비 비열등함을 확인했다. 2차 평가변수인 공유 혈청형과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 면역반응은 PCV 13보다 우수한 것으로 확인됐다.

소아 대상 주요 연구의 임상 결과도 동일하게 나타났다. 박스뉴반스 4회 투여 이후 유발된 면역반응은 PCV13에 비해 비열등했고, 2차 분석에서 박스뉴반스 접종군은 공유 혈청형과 고유 혈청형 22F, 33F에 대해 PCV13보다 우월성을 입증했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr