로완 디지털치료제 '슈퍼브레인 DEX', 혁신의료기기 지정

제48호 혁신의료기기 지정

디지털치료기기 개발기업 로완은 '슈퍼브레인 DEX'가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다.

로완 슈퍼브레인 DEX. [이미지제공=로완]

슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능(AI)이 분석해 개인에게 최적화된 인지훈련을 제시한다. 이를 통한 인지기능 개선을 목적으로 한다.

혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기가 선정된다. 식품의약품안전처 주관으로 선정되며, '의료기기 산업 육성 혁신의료기기지원법'에 근거가 있다.

혁신의료기기로 지정된 제품은 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등의 혜택을 받을 수 있다. 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

한승현 로완 대표는 "슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선시키는 데 도움을 줄 수 있다며"며 "혁신의료기기에 지정된 고무적 성과를 바탕으로 12개 기관에서 진행 예정인 디지털치료기기 확증 임상에 전력을 다하겠다"고 말했다.

로완은 2017년 설립, 빅데이터와 AI를 활용해 디지털치료기기를 개발하는 기업이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr