판 커지는 美바이오시밀러 시장…떠오르는 ‘상호교환성’

국내 업체도 경쟁력 확보 위해 관련 임상에 사활

바이오의약품 제조 관련 이미지. 기사와는 직접적인 연관 없음

세계 의약품 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁 우위를 점하기 위해 교체 가능(interchangeable) 바이오시밀러 확보가 중요해지고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 안과 질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교체 가능 바이오시밀러로 변경·지정됐다. 국내 기업이 FDA의 교체 가능 바이오시밀러 지위를 획득한 건 이번이 처음이다.

바이우비즈는 제넨텍(로슈 자회사)이 개발한 황반변성·당뇨병성 황반부종 등의 안과 질환 치료제인 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 항체의약품을 직접 환자의 안구에 주사해 약물을 주입한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “현지 의사들에게 바이우비즈가 교체 가능 바이오시밀러라는 점을 강조하면서 판로를 확대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

완전히 똑같이 생산이 어려운 바이오의약품의 특성상 바이오시밀러는 동등성이 아닌 ‘유사성’을 입증해야 한다. 제네릭(합성의약품 복제약)과 달리 바이오시밀러의 교차 처방·대체 조제가 어려운 이유다. 하지만 상호교환성을 확보해 교체 가능 바이오시밀러가 되면 의사가 오리지널을 처방하더라도 약사가 바이오시밀러를 판매할 수 있다.

유럽에서 오리지널과 바이오시밀러의 차별을 없애자는 움직임이 있지만 미국에서는 교체 가능 바이오시밀러 확보가 중요해지고 있다. 교체 가능 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대체 시 위험요인은 없는지를 일반 바이오시밀러보다 추가로 입증해야 한다. 의료진에게는 대체 처방에 대한 부담감이 줄일 수 있고, 환자는 오리지널 대비 20~30% 저렴한 비용으로 안전성 높은 약물을 투여할 수 있어 매력적인 선택지다.

교체 처방 바이오시밀러 경쟁이 가장 치열한 건 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 시장이다. 지난해 212억3700만달러(약 29조원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 미국에서만 186억1900만달러(약 25조원)의 매출을 올렸다. 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 화이자의 ‘아브릴라다’ 등이 이미 교체 가능 바이오시밀러 인증을 받으며 시장 점유율 향상을 시도하고 있다. 의사가 직접 주사를 놓아야 하는 루센티스 등과 달리 피하주사(SC) 제형으로 환자가 집에서 직접 주사를 놓는 휴미라는 약국에서 대체 조제가 가능해 상호교환성 확보의 의의가 크다. 삼성바이오에피스도 상호교환성 확인 임상을 마치고 품목허가 신청 절차를 밟고 있으며 셀트리온은 글로벌 임상을 진행하고 있다.

업계 관계자는 “휴미라는 병원 유통이 아닌 약국 유통으로 약사가 처방할 수 있어 교체 가능 바이오시밀러 여부에 따라 매출 판도가 확연히 바뀔 것”이라며 “단 1%의 추가 점유율 확보를 위해 국내 업계도 수백억원이 드는 관련 임상을 마다하지 않는 모습”이라고 설명했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr