한미약품, ‘한국인 최적화’ 비만치료제 임상 3상 본격화

23일 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 승인
3년 내 상용화 목표…“혁신적 성과 위해 최선”

한미약품의 H.O.P 프로젝트. 에페글레나타이드 외에도 지방 감소 효과를 크게 높인 HM15275, 근육량 손실을 방지하는 바이오신약와 함께 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방·관리 디지털치료제 등이 포함돼 있다. 한미약품 제공

한미약품이 한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제의 상용화를 위한 마지막 임상에 돌입한다.

한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다고 밝혔다.

에페글레나타이드는 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증 받은 바 있다.

앞서 한미약품은 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계의 1대1 협의체 밀착 지원을 받아 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다.

지난 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행한 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했으며, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 학술지에 해당 결과가 등재되기도 했다.

한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상으로 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상 개발을 진행할 방침이다.

김나영 한미약품 전무는 “비만도 치료가 필요한 만성질환이라는 인식이 세계적으로 확산하고 있다”며 “처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만 신약을 시작으로 한미 비만 프로젝트(H.O.P) 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 글로벌 비만치료제 시장은 2021년 32억달러(한화 약 4조2900억원)에서 2026년 46억달러(약 6조1700억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com