글로벌 신약 꿈꾸던 JW중외 'JW1601'…2상 실패로 기술 반환 '쓴맛'

2018년 레오파마에 총 5400억 규모 수출
임상 2상 유효성 충족 실패 이유로 반환 결정
계약금 1700만불 외 마일스톤 수령 없어

JW중외제약이 아토피 피부염 치료제의 계열 내 최초(first-in-class) 신약을 목표로 개발 중이던 'JW1601'이 좌절을 겪게 됐다. 2018년 덴마크의 피부 전문 제약회사인 레오파마에 총액 4억200만달러(약 5434억원) 규모에 기술수출됐지만 최근 진행된 임상 2상에서 유효성 충족에 실패하면서 파이프라인이 반환됐다.

JW중외제약은 덴마크 레오파마로부터 "계약 해지 통지를 받았다"며 "이에 합의해 모든 권리를 반환받기로 했다"고 20일 공시했다. 실제 계약 종료 일자는 내년 4월 20일로 이는 계약상 종료 6개월 전 해지 통보를 해야 한다는 조항에 따라 이날 계약 해지 통지가 이뤄진 것이다.

JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 가 먹는 아토피 피부염 치료제다. '후시딘'의 최초 개발사로 피부질환 분야 세계 1위 제약사인 레오파마에 기술수출된 만큼 블록버스터로 성장할 것이라는 기대까지 나왔지만 이번 기술 반환으로 일단 쓴맛을 보게 됐다.

2018년 8월 JW중외제약은 전임상 단계의 후보물질 JW1601을 총액 4억200만달러 규모에 한국을 제외한 글로벌 권리를 기술 수출했다. 다음 달 수령한 반환 의무 없는 계약금 1700만달러(약 230억원)를 포함해 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 3억8500만달러로 구성됐다. 별도로 순매출액에 따른 경상 기술료(로열티)도 책정됐다.

덴마크의 피부질환 전문 제약사 레오파마 [사진제공=레오파마]

이후 2020년 JW중외제약이 국내에서 건강한 한국인·일본인·코카시안(백인) 총 88명 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 용량군에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 이를 토대로 레오파마는 '이주포란트(LEO152020)'라는 이름으로 JW1601의 추가 개발을 진행해왔다. 이 중 임상 2a·b상은 미국과 호주·캐나다·독일·일본 등에서 성인 아토피피부염 환자 224명을 대상으로 2021년 12월 시작해 지난 7월 종료됐다. 그러나 16주간 습진 중증도 평가지수(EASI) 변화로 정해진 1차 유효성 평가 지표가 충족되지 못하면서 레오파마 측이 이를 이유로 기술 반환을 결정한 것으로 보인다.

다만 JW중외제약 측은 임상 1상과 마찬가지로 안전성 부문에서는 문제가 없었던 만큼 추가 개발을 이어가겠다는 구상이다. JW중외제약 관계자는 "모든 약물 투약군에서 내약성이 확인됐고 안전성과 관련한 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도로 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상 결과에서도 안전성이 확인됐다"고 전했다. 이어 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역(safety margin)을 기반으로 그간 확보해 온 중개연구 데이터를 토대로 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr