대웅 '엔블로', 3제병용 장기효능 확인 위한 임상승인

대웅제약은 나트륨·포도당 공동 수송체(SGLT)-2 억제제 계열의 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 엔블로는 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약으로 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다.

대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 치료제 '엔블로' [사진제공=대웅제약]

대웅제약은 이번 임상에서 '메트포르민'과 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제 계열의 '제미글립틴'으로 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴·메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다.

앞서 지난해에도 3제 병용요법에 대한 3상 임상을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증한 데 이어 이번 임상을 통해서는 12개월간의 장기간 임상을 진행해 신장 기능이 중등증·경증·정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 장기 유효성·안전성을 확인한다는 구상이다.

최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 대한당뇨병학회의 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가했지만 단일제와 2제 병용요법은 그 비중이 각각 4.6%포인트, 7.1%p 감소한 것으로 나타났다. 게다가 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리딘(TZD) 등 다양한 조합이 가능해진 만큼 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 것이란 기대다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”며 “당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여가 확대됨에 따라 당뇨병 치료의 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 라인업 확대에도 박차를 가하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr