[PRNewswire] 커랙스 제약, 주요 심장 이상반응에 대한 위험 비증가 입증

-- 콘트라브®/마이심바®를 통해 대규모 장기 실제 증거 연구에서 주요 심장 이상반응에 대한 위험이 증가하지 않음을 입증

브렌트우드, 테네시주 2023년 10월 19일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 커렉스 제약(Currax Pharmaceuticals LLC) ('커랙스')[https://www.curraxpharma.com/ ]은 오늘 심혈관 건강 결과 분석(HOA)의 주요 결과를 발표했다. 본 연구를 통해 체중 관리 약물인 콘트라브(CONTRAVE)®/마이심바(MYSIMBA)®의 심혈관 안전성을 평가했다. 실제 연구에서는 주요 심혈관 현상(MACE)을 측정하기 위해 콘트라브®/마이심바®를 유사한 제품과 비교했다. 1차 분석에는 평균 1,700일 이상의 추적 관찰한 24,600명 이상의 환자가 포함되었다.

연구원들은 콘트라브®/마이심바® 그룹과 비교 그룹 사이에 심혈관 위험이 과도하게 증가한다는 증거가 없고 MACE의 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 사실을 발견했다. HOA 결과는 600,000년이 넘는 제품 사용 기간을 대상으로 이전에 실시한 4개의 무작위 임상 시험 및 9년 이상 수집한 시판 후 안전 감시 데이터와 일치한다. 이러한 결과는 콘트라브®/마이심바®의 심혈관 안정성 프로파일에 대한 추가적인 이해를 뒷받침한다.

커랙스의 상무이자 최고 의료 책임자인 마이클 카일 M.D.(Michael Kyle M.D.)는 "콘트라브®/마이심바®를 처방받은 환자의 장기 추적 관찰을 포함하는 심혈관 건강 결과 분석에 대한 결과를 보게 되어 기쁩니다. 우리는 앞으로 전체 연구 보고서를 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품기구와 공유할 계획이며, 전체 HOA 연구 결과는 가까운 시일 내에 과학 간행물로 발간될 것입니다"라고 말했다.

커랙스의 사장이자 CEO인 조지 햄튼(George Hampton)은 "우리는 실제 증거 분석 분야의 선도적인 전문가들의 지원을 받아 약 2년 전에 이 중요한 안전성 연구를 시작했습니다. 저는 해당 결과와 이것이 콘트라브®/마이심바®를 복용하는 환자들에게 어떤 의미가 있는지에 대해 기쁘게 생각합니다. 이 일을 실현하도록 도와주신 모든 분들께 감사드립니다. 이 연구의 발표 외에도 FDA 및 EMA와 협력하여 2024년 초에 대규모 심혈관 결과 시험을 시작할 준비를 하고 있습니다"라고 말했다.

건강 결과 분석 안내

건강 결과 분석은 비교 제품(로르카세린)에 대한 콘트라브®/마이심바®('제품')의 심혈관 안전성을 평가한 실제 증거이며, 비중재 연구입니다. 본 연구의 주요 목적은 콘트라브®/마이심바®의 개시제와 대조약의 개시제 사이의 주요 심혈관 현상[MACE]의 발생률을 비교하는 것이었습니다. 1차 분석에는 콘트라브®/마이심바®를 복용하기 시작한 환자 12,475명과 대조약을 복용하기 시작한 환자 12,171명이 포함되었으며 평균 추적 관찰 기간은 1,700일 이상이었습니다. 전반적으로 콘트라브®/마이심바®를 복용한 그룹의 1,000인/1년당 MACE 발생률은 비교 그룹보다 낮았습니다. 결과는 콘트라브®/마이심바® 그룹과 대조 그룹 사이에 비치명적 급성 심근경색(AMI) 및 뇌졸중 발병률에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 나타냅니다.

콘트라브 / 마이심바 안내

유럽 연합 및 유럽 경제 지역에서 마이심바®라고도 시판되는 콘트라브®는 날트렉손과 부프로피온(날트렉손 HCL/부프로피온 HCL)의 고정 복용량 복합제로, 고혈압, 고콜레스테롤 또는 제2형 당뇨병과 같은 체중과 관련된 의료 문제가 하나 이상 있는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 또는 그 이상(비만)이거나 BMI가 27kg/m2 또는 그 이상(과제충)인 성인의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식단 및 신체 활동 증가에 대한 부수적인 지표로 표시됩니다.

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출처: Currax Pharmaceuticals

Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® demonstrates no increased risk in major adverse cardiac events in a large, long-term real-world evidence study

BRENTWOOD, Tenn., Oct. 19, 2023 /PRNewswire/ -- Currax Pharmaceuticals LLC [https://www.curraxpharma.com/ ] ("Currax") today announced top-line results from a Cardiovascular Health Outcomes Analysis (HOA). This study evaluated the cardiovascular safety of CONTRAVE®/MYSIMBA®, a weight management drug. The real-world study compared CONTRAVE®/MYSIMBA® to a similar product for the purpose of measuring major adverse cardiovascular events (MACE). The primary analysis included over 24,600 patients with an average follow-up of over 1700 days.

Researchers found no evidence of excess cardiovascular risk and no statistically significant difference in MACE between the CONTRAVE®/MYSIMBA® group and the comparator group. The HOA results are consistent with the four previous randomized clinical trials and more than nine years of post-marketing safety surveillance data in over 600,000 patient years of product usage. These results substantiate further understanding of the cardiovascular safety profile of CONTRAVE®/MYSIMBA®.

"We are pleased to see the results from this cardiovascular health outcomes analysis which included long-term follow-up of patients prescribed CONTRAVE®/MYSIMBA®," said Michael Kyle M.D., Currax SVP, Chief Medical Officer. "We plan to share the full study report with both the Food and Drug Administration and the European Medicines Agency in the coming days; and the full HOA study results will be published in a scientific publication in the near future."

"We commenced this important safety study almost two years ago with the support from leading experts in the field of real-world evidence analysis. I am pleased with the result and what it means for patients taking CONTRAVE®/MYSIMBA®," said Currax President and CEO, George Hampton. "I am grateful to all who made this possible. In addition to the publication of this study, and in collaboration with the FDA and EMA, we are preparing to initiate a large cardiovascular outcomes trial in the beginning of 2024."

About the Health Outcomes Analysis

The Health Outcomes Analysis is a real-world evidence, non-interventional study which evaluated the cardiovascular safety of CONTRAVE®/MYSIMBA® ("Product") to a comparator product (Locaserin). The primary objective of this study was to compare the incidence of major adverse cardiovascular events [MACE] between initiators of CONTRAVE®/MYSIMBA® and initiators of the comparator. The primary analyses included 12,475 patients who initiated CONTRAVE®/MYSIMBA® and 12,171 patients who initiated the comparator with a mean follow-up of over 1,700 days. Overall, the incidence rate of MACE per 1,000 person-years in the CONTRAVE®/MYSIMBA® group was lower than in the comparator group. The results indicated there was no statistically significant difference in incidence rates of non-fatal acute myocardial infarction (AMI) and stroke between the CONTRAVE®/MYSIMBA® group and the comparator group.

About CONTRAVE/MYSIMBA

CONTRAVE®, also marketed as MYSIMBA® in the European Union and European Economic Area, is an extended release fixed dose combination of naltrexone and bupropion (naltrexone HCL/bupropion HCL) indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or greater (obese), or adults with a BMI of 27 kg/m2 or greater (overweight) with at least one weight-related medical problem such as high blood pressure, high cholesterol, or type 2 diabetes.

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Source: Currax Pharmaceuticals

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출처 : PRNewswire 보도자료