신풍제약, 코로나19 치료제 3상 유효성 입증 실패

“2차 유효성 평가 따라 개발 방향 결정”

쿠키뉴스 자료사진

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발해 온 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다.

신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령한 결과 1차 유효성 평가 변수로 설정된 ‘코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자의 비율’에서 실험군(피라맥스군)과 위약군 간 차이를 확인하지 못했다고 밝혔다.

이번 임상은 2021년 7월 국내 식품의약품안전처를 시작으로 영국을 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드 등 6개국에서 1420명을 대상으로 진행됐다. 실험군과 위약군은 각 710명씩 1대1 무작위 배정됐다. 총 29일의 임상 기간 동안 지속적으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하는 방식으로 진행됐다.

이번 임상에서 두 군 모두 사망자는 발생하지 않았고, 입원을 해야 하는 대상자도 위약군에서만 1명 발생했다. 결국 1차 유효성 평가인 입원하거나 사망한 시험 대상자의 비율이 실험군 0%, 위약군 0.14%로 나오면서 피라맥스의 위약 대비 우월성을 통계적으로 입증하는 데 실패했다. 

회사 측은 “오미크론 유행 및 높은 백신 접종률로 인한 낮은 사건 발생률(입원, 산소 치료, 사망 발생률)로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다”고 설명했다.

이어 “임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가 변수들과 인구통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 상세 분석은 현재 진행 중”이라며 “이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 말했다. 

한편, 19일 유가증권시장에서 신풍제약은 이 같은 임상 결과에 따라 장 초반 하한가를 기록한 뒤 오후 2시 기준 전날보다 21% 하락한 1만810원에 거래되고 있다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com