신풍제약 코로나19 치료제 '피라맥스', 임상 3상 실패

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발해 온 말라리아 치료제 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)'가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다.

신풍제약 '피라맥스'

신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령한 결과 1차 유효성 평가 변수로 설정된 '코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자의 비율'에서 실험군(피라맥스군)과 위약군 간의 차이를 확인하지 못했다고 밝혔다.

이번 임상은 2021년 7월 국내 식품의약품안전처를 시작으로 영국을 비롯해 아르헨티나·칠레·콜롬비아·폴란드 등 총 글로벌 6개국에서 1420명을 대상으로 진행됐다. 실험군과 위약군은 각 710명씩 1대 1 무작위 배정됐다. 총 29일의 임상 기간 지속해서 유효성 및 안전성 평가를 실시하는 방식으로 진행됐다.

하지만 이번 임상에서 두 군 모두 사망자는 발생하지 않았고, 입원을 해야 하는 대상자도 위약군에서만 1명 발생했다. 결국 1차 유효성 평가인 입원·사망한 시험대상자의 비율이 실험군 0%, 위약군 0.14%로 나오면서 피라맥스의 위약 대비 우월성을 통계적으로 입증하는 데 실패했다. 회사 측은 "오미크론 유행 및 높은 백신 접종률로 인한 낮은 사건 발생률(입원, 산소 치료, 사망 발생률)로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다"고 설명했다.

안전성 면에서는 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물 관련 이상 발생률(SADR)은 군 간 차이가 없이 낮게 나타났다. SAE는 실험군 0.43%, 위약군 0.57%로 집계됐고, SADR은 실험군과 위약군 모두 0.14%로 동일하게 나타났다. 이 역시 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.

신풍제약 관계자는 "임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 기저 시점 군간 인구통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중"이라며 "이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr