대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득

대웅제약 ‘펙수클루’ / 대웅제약 제공

대웅제약은 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.

펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로, 2024년 상반기 출시 예정이다. 현재 멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(한화 약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코 내 PPI 시장을 교체해 나가겠다는 포부다. 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 약 90%에 달한다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로, 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 야간 산 분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선했다. 특히 펙수클루는 야간 산 분비로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했으며, 식사 여부와 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보인다.

대웅제약은 2025년까지 펙수클루 품목허가 제출을 30개국으로 늘린다는 계획이다. 현재 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 최근 북미·유럽·일본 등에서 동시 임상 개발이 가능한 여러 다국적 제약사와 협상 또한 진행하고 있다. 대웅제약 전승호 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코 품목허가 획득은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “지난 9월 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼, 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악하고 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”고 말했다.